אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

ארכיון מאמרים > אקטמרה נגד דלקת מפרקים

תקווה חדשה לסובלים מדלקת מפרקים שגרונית


03.07.08
מידע חדש חושף: אקטמרה היא התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה המפגינה עליונות על הטיפול הסטנדרטי הקיים בדלקת מיפרקים שגרונית
  • שני מחקרים בינלאומיים חדשים אשר הוצגו לאחרונה בכנס אירופאי בפריז, הוכיחו שיעורי הפוגה משמעותיים מתסמיני המחלה, פי 3 לעומת הטיפול הסטנדרטי

בכנס הליגה האירופאית לדלקת מפרקים שגרונית שנערך לאחרונה בפריז, הוצגו מחקרים חדשים על "אקטמרה"- התרופה הביולוגית החדשנית לדלקת מפרקים שגרונית, פרי פיתוח משותף בינלאומי של חברת רוש ושוגאי היפנית. מהמחקרים אשר בדקו חולים בשלביה המוקדמים של המחלה וגם חולים קשים שעברו מספר טיפולים ביולוגיים עולה, כי קרוב לשליש מהחולים שטופלו באקטמרה בלבד או בשילוב עם טיפול נוסף, השיגו הפוגה בסימני המחלה ותסמיניה, פי 3 מהטיפול הסטנדרטי במטוטקראסט- הפוגה הנחשבת ליעד האולטימטיבי של הטיפול במחלה זו אשר כיום אין לה מרפא.

התוצאות הינן משמעותיות משום שדלקת מפרקים שגרונית היא מחלה ארוכת טווח הגורמת לנכות והתרופות הקיימות מעניקות לחולים תקווה מועטה בלבד להפוגה או מרפא, כך שחלופות טיפול חדשות נחוצות בדחיפות.ממצאים חדשים אלה הופכים את אקטמרה לתרופה הביולוגית הראשונה והיחידה שהפגינה עליונות על הטיפול הסטנדרטי .

מחקרים אלו הינם חלק מתוכנית המחקרים (פאזה 3) של התרופה אקטמרה – אחת מתוכנית המחקר הקליניות הגדולות ביותר שנערכו אי פעם בפאזה שלישית על תרופה ביולוגית. התכנית כוללת 4000 חולים בשלבים שונים של המחלה.

בישראל, מתוכנן גם מחקר פאזה שלישית בחלק מהמרכזים הרפואיים. רישום התרופה בישראל צפוי במהלך שנת 2009.

ד"ר וויליאם מ. ברנס, מנכ"ל חטיבת הפארמה של רוש, יצרנית אקטמרה, ציין: "נתוני המחקר האחרון הינן חדשות מעודדות לחולים הסובלים מההשפעות ההרסניות של דלקת מפרקים שגרונית. כתרופה הביולוגית הראשונה והיחידה שהפגינה עליונות על הטיפול הסטנדרטי הנוכחי בטיפול המוקדם בדלקת מפרקים שגרונית, אנו מאמינים שאקטמרה תעניק לחולים הקלה מהתסמינים המגבילים. בנוסף, אקטמרה מעניקה לחולים סיכוי משופר להפוגה מוקדמת וממושכת."

אודות המחקרים:

מחקר AMBITION -הקיף 673 חולים ונועד לבחון את היעילות והבטיחות של אקטמרה לעומת הטיפול הקיים במטוטקרסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה. המחקר האקראי הראה שמספר גדול יותר באופן מובהק של חולים שקיבלו אקטמרה השיגו שיפור של 20% בתסמינים אחרי 24 שבועות של טיפול. אף תרופה ביולוגית קודמת לא הראתה עליונות בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בפרמטר קליני חשוב בשבוע ה-24. בנוסף קרוב לפי שלושה מהחולים המקבלים אקטמרה כטיפול יחיד השיגו הפוגה לעומת אלה הנוטלים מטוטקרסט (34% לעומת 12%). לאוכלוסיית מחקר זה היה משך מחלה קצר יותר בהשוואה למחקרים קודמים עם אקטמרה, רובם לא קיבלו טיפול קודם במטוטרקסט, או טיפול אחר במחלה."אנו מעודדים מאוד מתוצאות מחקר AMBITION המראות לראשונה שטיפול בחומר ביולוגי אחד עולה על הטיפול הסטנדרטי במטוטקרסט בנקודת הזמן של שישה חודשי טיפול," אמר ד"ר גראמה ג'ונס, החוקר הראשי במחקר AMBITION ופרופסור באוניברסיטת טסמאניה בהובארט, אוסטרליה. "ככלל, תוצאות משכנעות אלו מאששות את היעילות והבטיחות של אקטמרה בטיפול בסימנים והתסמינים הכרוניים של דלקת מפרקים שגרונית המשפיעים באופן דרמטי על חיי החולים."

מחקר RADIATE מראה שאקטמרה יעילה בחולים קשים לטיפול

מחקר RADIATE הנו מחקר פאזה שלישית, כלל 499 חולים מ-13 מדינות. המחקר בחן את הבטיחות והפחתת הסימנים והתסמינים במהלך טיפול באקטמרה בשילוב הטיפול הסטנדרטי, בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מתונה עד חמורה שלא הגיבו היטב לפחות לטיפול Anti-TNF אחד. קבוצת חולים זו מתאפיינת בדרך כלל במחלה עיקשת העשויה להיות קשה יותר לטיפול. ההפוגה במחלה הודגמה ב-30% מהמטופלים במשלב של אקטמרה ומטוטרקסט לעומת 1.6% מהמטופלים בקבוצת הבקרה (טיפול במטוטרקסט בלבד). מה שהופך את התוצאות הללו לראויות אף יותר לציון היא העובדה ש-12%-18% מאוכלוסיית המחקר לא הגיבו לשלושה או יותר טיפולי anti-TNF קודמים, מה שהותיר אותם עם מעט מאוד תקווה להקלת התסמינים עם תרופות שכיחות.פרופסור פול אמרי, פרופסור לראומטולוגיה באוניברסיטת לידס והחוקר הראשי אשר הציג את הנתונים, אמר: "תוצאות מחקר זה מבטיחות מאוד לחולי דלקת מפרקים שגרונית הזקוקים למגוון אפשרויות טיפוליות, וביחוד לאלו שלא הצליחו להשיג הקלה מספקת בכאבים ובתסמינים עם טיפול anti-TNF"

נתוני הפוגה עקביים: נתוני ההפוגה משני מחקרים אלו הנם עקביים עם תוצאות שנצפו במחקרים קודמים בכך שכמעט שליש מהמטופלים השיגו הפוגה ללא קשר למשך המחלה שלהם או תגובתם לטיפול קודם. יותר מ-4,000 חולי דלקת מפרקים שגרונית מ-41 מדינות, בהן מדינות מאירופה וארה"ב, השתתפו בתוכנית המחקר הקלינית של אקטמרה, שהינה אחת מתוכניות המחקר הקליניות הגדולות ביותר בשלב III שנערכו אי פעם עבור תרופה ביולוגית.

אודות אקטמרה: אקטמרה היא תוצאת שיתוף פעולה מחקר של רוש עם חברת שוגאי היפנית . אקטמרה היא הנוגדן אנושי חד-שבטי מעכב קולטני אינטרלוקין interleukin-6 (IL-6) הראשון מסוגו, המייצג מנגנון פעולה חדשני לטיפול בדלקת מיפרקים שגרונית. חברות רוש ושוגאי יזמו תכנית פיתוח קלינית משותפת, הכוללת חמישה מחקרים מפאזה שלישית בדלקת מפרקים שגרונית הפועלת מחוץ ליפן, עם יותר מ-4000 חולים שנרשמו ביותר מ-41 ארצות, כולל כמה ארצות מאירופה ומארה"ב. חמשת המחקרים דווחו על עמידה במטרות המחקר הראשוניות


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה