כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, עדכנה כי סיימה את גיוס החולים לניסויPhase IIIשל התרופהNexoBrid®להטריית כוויות בילדים.
הניסוי, המכונהCIDS(Children Innovation Debridement Study), הינו ניסוי רב-מרכזי, רב-לאומי, אקראי, מבוקר,עם הערכה סמויה, שמטרותיו הן בדיקת היעילות והבטיחות של טיפול הטריה ב-NexoBridבהשוואה לטיפול המקובל, בקרב 145 ילדים בגילאי 0 עד 18 שנה הסובלים מכוויות תרמיות חמורות ב-1% עד 30% משטח הגוף הכולל (TBSA), עם הערכה לאחר 12 ו-24 חודשים. תוצאות ראשוניות (top-line results), ובכללן תוצאות מעקב לאחר 12 חדשים, צפויות במחצית השניה של 2021.
הניסוי נערך על פי מתווה שאושר הן על ידי ה-FDAוהן על ידי ה-EMA, כחלק מתוכנית פיתוח מוסכמת, ומטרתו היא לתמוך בהרחבת האינדיקציה שלNexoBridלילדים. יצוין, כי הניסוי מומן במלואו על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority.
כמו כן, אישר ה-FDAלהרחיב את תכניתNEXTלטיפול ב-NexoBrid, כך שתכלול גם ילדים נפגעי כוויות בנוסף למבוגרים. ה-NEXTהינה תכנית ההנגשה בארה"ב על פיה התיר ה-FDAטיפול ב-NexoBridבעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות חמורות המכסות עד 30% משטח הגוף עוד בטרם אושרה התרופה לשיווק; התכנית מאפשרת למדיוונד להגדיל את מספר מרכזי הכוויות בארה"ב המוכשרים להשתמש ב-NexoBrid.
מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. מדיוונד משווקת אתNexoBrid, תרופה להטריית כוויות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות.
למדיוונד הסכם עםBARDAלמימון פיתוח ה-NexoBridולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. במסגרת הסכם זה, ממשלת ארה"ב החלה ברכישת ה-NexoBridלצורך ההיערכות כאמור.
Vericelמחזיקה ברישיון בלעדי לזכויות המסחור שלNexoBridבצפון אמריקה, וזאת בתמורה ל-150 מיליון דולר באבני דרך, ובנוסף - תמלוגים. בנוסף ל-NexoBrid, מדיוונד מפתחת אתEscharEx®, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי, אשר נבחנת בניסויPhase II.
תמונתו של עופר גונן, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, קרדיט צלם: ערן לביא
גרסה להדפסה
שלח
לחבר
