אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

 נבחרי MedPortal
רפאל רוזנסקי
רפואה סינית .

רוצה להופיע כאן?
(אנציקלופדיה) בריאות הגבר >

אליום מדווחת על הזמנה ראשונה במקסיקו עבור הסטנטים האורולוגיים


2.1.18
הסטנט הפרוסטטי של אליום

אליום מדיקל סולושנס בע"מ

("החברה")

1 בינואר, 2018

לכבוד לכבוד

הרשות לניירות ערך הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ

באמצעות המגנ"א באמצעות המגנ"א

ג.א.נ.,

הנדון: הזמנה ראשונה ומשמעותית עבור הסטנטים האורולוגיים במקסיקו

בהמשך לדיווח המיידי של החברה מיום 20 באוגוסט 2017 [אסמכתא:2017-01-071974] בדבר קבלת אישור לשיווק הסטנטים האורולוגים של החברה במקסיקו, הנכלל בדוח זה על דרך ההפניה, מתכבדת החברה להודיע כי ביום 6 בדצמבר 2017, התקבלה בידי החברה הזמנה ראשונית במסגרת הסכם ההפצה בטריטוריה האמורה בסך של כ-300 אלפי ש"ח אשר שולמו במלואם מראש ("ההזמנה") וכי ההזמנה סופקה למפיץ כאמור בתום הרבעון הרביעי של שנת 2017.

כמו כן, מצויה החברה בימים אלה בתהליך מתקדם, באמצעות המפיץ הבלעדי בטריטוריה, מול רשות הבריאות המקסיקנית, לקבלת אישור שיווק עבור הסטנטים הנוספים שלה, וכן עבור קו המוצרים לתיקון ליקויים ברצפת האגן הנשי.

להערכת החברה הסכם ההפצה לשוק המקסיקני הגדול והצומח הינו מהותי, הן ברמת פוטנציאל ההכנסות והרווחיות שהוא מגלם והן ברמת החדירה לשווקי פעילות מתפתחים ואטרקטיביים. ההתקשרות בהסכם ההפצה לשיווק מוצרי החברה במקסיקו הינה חלק מתכניות החברה להתרחב לשווקים אסטרטגיים נוספים וליצירת מנועי צמיחה חדשים. להערכת הנהלת החברה, השקת המוצרים במקסיקו, בהינתן אוכלוסייתה, צמיחת שוק המכשור הרפואי, רמת המחירים הגבוהה יחסית למוצרי החברה, ומעמדו החזק של המפיץ במקסיקו, מהווה אבן דרך משמעותית במאמצי החברה לשיווק המוצרים בשווקים משמעותיים חדשים בנוסף לשווקים בהם פועלת החברה.

הסטנטים הפרוסטטיים מיועדים לפתוח חסימות בצינור השופכה הגברית כתוצאה מהגדלה שפירה או ממאירה של בלוטת הערמונית וכן לפתיחת חסימות שנגרמו לאחר הליכים ניתוחיים בפרוסטטה. על פי סקרים שנערכו בתחום, בקרב גברים מעל גיל 50 מתחילה הערמונית לגדול באופן שפיר או ממאיר כאשר ל-80% מהגברים מעל גיל 70 ישנו גידול המחייב טיפול רפואי בפרוסטטה[1].

הסטנט הפרוסטטי בנוי בצורת משולש ומותאם באופן מיטבי למבנה האנטומי של האיבר בו הוא מושתל כך שהוא נצמד לדפנות השופכה הפרוסטטית ומאפשר זרימה חופשית של שתן. הליך החדרת הסטנט הינו זעיר פולשני ומקטין באופן משמעותי את הסיכונים והסיבוכים הכרוכים בהליך כירורגי.

הסטנט הבולברי מיועד לתמוך ולפתוח את החלק הקדמי של השופכה הגברית כאשר קיימת בו היצרות. איזור השופכה הגברי הינו פגיע ורגיש מאוד בשל המבנה האנטומי שלו. על כן, כתוצאה מחבלה באזור, אם בשל תאונה או בשל הכנסת מכשור אנדוסקופי דרך השופכה לשם בדיקה וטיפול בדרכי השתן, עלולה להתפתח אצל גברים היצרות בשופכה הבולברית הגורמת להפרעה במתן שתן עד לכדי עצירת מתן שתן מוחלטת.

על פי הנתונים מהמעקב הקליני שבצעה אליום, הסטנט מאפשר הרחבה של השופכה ובמשך הזמן עשוי גם לתפקד כתבנית, שמסביב לה הגוף בונה רקמה בריאה. על כן, ייתכנו מקרים רבים בהם לאחר תקופה של עד שלוש שנים הסטנט מוצא ממקומו ואין צורך בטיפולים נוספים.

הסטנטים של החברה מצופים בפולימר ייחודי אשר מונע צמיחה חוזרת של רקמה לתוך הסטנט והיווצרות אבנית, ובדרך זו נמנע הצורך בטיפולי חוזרים. בנוסף, לסטנטים מנגנון פרימה ייחודי המאפשר שליפתם באופן שאינו טראומטי.

לחברה אישורי שיווק עבור קו מוצרי הסטנטים האורולוגיים במדינות אירופאיות מובילות וכן בין היתר בישראל, טורקיה, דרום-קוריאה, ארגנטינה, דרום-אפריקה ואוסטרליה. כמו כן, מצויה החברה בהליכי רישום במדינות נוספות הכוללות את סין ורוסיה.

הערכות ואומדנים של החברה בעניין ההכנסות הצפויות מהמפיץ המקסיקני במהלך החציון השני של שנת 2017, וכן קבלת אישורים רגולטורים לסטנטים הנוספים ולקו המוצרים לתיקון ליקויים ברצפת האגן הנשי המיוצרים על ידה במקסיקו הינם "מידע צופה פני עתיד", כהגדרתו של המונח בחוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968, המבוסס על גורמים ומשתנים רבים אשר אינם בשליטת החברה. הערכות כוונות ואומדנים אלו עשויים שלא להתממש, כולם או חלקם, או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפו על ידי החברה. בין הגורמים העיקריים, העשויים להשפיע על הערכות והאומדנים האמורים, ניתן לציין, אי קבלת האישורים הנדרשים או עיכוב בקבלתם, צורך בביצוע עריכת ניסויים שונים במוצר לצורך קבלת אישורים, שינויים בתנאי השוק המקומי והגלובאלי ו/או שינויים בתחרות בו, שינוי ו/או החמרה במדיניות הרשויות הרגולאטוריות הרלבנטיות, שינוי ו/או החמרה במדיניות החזר הוצאות רפואיות במדינות השונות, יכולת התאמה לשינויים טכנולוגיים והתפתחות בתחום הפרמצבטיקה, המכשור הרפואי והמחקר הרפואי, ו/או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף 30 לפרק א' (תיאור עסקי התאגיד) בדוח השנתי של החברה לשנת 2016.

בכבוד רב,

אליום מדיקל סולושנס בע"מ

נחתם על ידי: אסף אלפרוביץ', מנכ"ל

אריאל רובשקין, סמנכ"ל כספים



[1] https://pdfs.semanticscholar.org/ffe0/72d1c46312d90f063b55cacb4c231bb22d82.pdf


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה