אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) מחקר רפואי >

כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד – תוצאות סופיות של ניסוי II Phase ב-EscharEx


1.2.17
החברה ממשיכה מדיוונד בניסוי ההמשך לניסויPhase IIב-EscharEx®

תל אביב, ישראל, 1 בפברואר 2017, כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, הודיעה היום כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-43%, הודיעה על תוצאות סופיות של הניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים. תוצאות הניסוי הסופיות כוללות נתונים ממעקב של שישה חודשים ממועד הטיפול האחרון או שלושה חודשים ממועד סגירת הפצע.

הניסוי, שבוצע באופן אקראי, מבוקר והוערך באופן סמוי, כלל 73 חולים ונערך ב-15 מרכזים רפואיים בישראל ובאירופה. הניסוי בחן בין היתר את בטיחות ויעילות התרופה בסוגים שונים של פצעים כרוניים ופצעים קשיי ריפוי, פצעים סוכרתיים בכף הרגל, פצעים על רקע אי ספיקה ורידית ופצעים קשי ריפוי ניתוחיים שלא החלימו זמן רב, בהשוואה לקבוצת ביקורת שטופלה באמצעות התרופה ללא המרכיב הפעיל (hydrogel vehicle) .

החולים בניסוי חולקו בין הקבוצה שטופלה בתרופה לבין קבוצת הביקורת ביחס של 1:2. התרופה ניתנה מדי יום במשך 10 ימים עוקבים. לאחר מכן החולים עברו טיפול לסגירת הפצע במשך 12 שבועות ותקופת מעקב.

מטרות הניסוי היו (1) בחינת יעילות התרופה בהטריית פצעים קשי ריפוי מסוגים שונים; (2) הערכת בטיחות התרופה; (3) איסוף נתונים נוספים לצורך בחירת התוויה וקריטריונים לניסויים פיבוטלים בתרופה. שלושת המטרות האמורות הושגו. יעד הניסוי העיקרי היה שיעור החולים שבהם הסרת הרקמה המתה מהפצע (הטרייה) הושלמה באופן מלא בתוך 10 ימים. יעדי הניסוי המשניים כללו מספר פרמטרים לרבות משך הזמן עד להטרייה מלאה, ריפוי הפצע וכן יעדים נוספים הקשורים ליעילות התרופה ולבטיחותה.

יעד הניסוי העיקרי הושג באופן מובהק סטטיסטי (p=0.047): שכיחות החולים שטופלו בתרופה והשיגו הטרייה מלאה (27/49 - 55%) הייתה גבוהה משל החולים בקבוצת הביקורת (7/24 - 29%).

כמו כן, ניתוח מתוכנן מראש הראה כי שיעור ההטרייה בתת קבוצות של חולים שסבלו מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers, "DFUs") ומפצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers, "VLUs") היה גדול אף יותר בהשוואה לקבוצת הביקורת (8/16 לעומת 1/7 ב-DFUs, 10/16 לעומת 2/8 ב-VLUs).

התוצאות החיוביות הושגו על אף שבחולים שטופלו בתרופה גיל הפצע היה יותר מכפול מגיל הפצע של החולים בקבוצת הביקורת (כ- 72 שבועות לעומת כ-30 שבועות), והפצעים שטופלו בתרופה היו בממוצע גדולים יותר מהפצעים שטופלו בקבוצת הביקורת (33.6 סמ"ר לעומת 25.8 סמ"ר).

מניתוח בדיעבד שנעשה לאחר קבלת התוצאות עולה כי 93% מהחולים שעברו הטרייה באופן מלא באמצעות התרופה השלימו את ההטרייה בתוך 7 ימים ולאחר קבלת 4-5 טיפולים בממוצע (לעומת הטיפול המקובל כיום שאורך כ- 4-8 שבועות).

לא נמצאו הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי שדווחו בשתי הקבוצות ולא היו לתרופה השלכות שליליות על תהליך ריפוי הפצע. תוצאות המעקב אישרו כי פרופיל הבטיחות של החולים שטופלו באמצעות התרופה היה בר השוואה לזה של החולים שטופלו בקבוצת הביקורת.

כמפורט בדיווחיה הקודמים של החברה ממשיכה מדיוונד בניסוי ההמשך לניסוי Phase II ב- EscharEx® ובמקביל, בכוונת מדיוונד להגיש את התוצאות הסופיות לרשות הבריאות האמריקאית (FDA) כחלק מבקשתה לפגישה עם ה-FDA בכדי לדון בתכנון הניסוי הפיבוטלי של התרופה.

אודות מדיוונד:

מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. בתחום הכוויות, מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובארגנטינה. NexoBrid נבחנת בניסויים קליניים מתקדמים Phase III בארה"ב. כיום משווקת NexoBrid ברחבי אירופה, ובנוסף, למדיוונד הסכמי הפצה בין השאר, במספר מדינות באמריקה הלטינית, במזרח אסיה ובחבר העמים. בספטמבר 2015 התקשרה מדיוונד עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בחוזה בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב, כחלק מההיערכות ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.

בתחום ריפוי הפצע, מדיוונד מפתחת את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים. ל-EscharEx פוטנציאל להוביל לשינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן הוא מאפשר להסיר במהירות את הרקמה המתה ללא אשפוז או טיפול כירורגי.

אודות כלל ביוטכנולוגיה:

כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (%43), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (53%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (18%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (57%) וכן אחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות בארה"ב (Neon, Vedantra, Luc ו-eXIthera). לכלל ביוטכנולוגיה פעילות הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה).

לפרטים נוספים ראה: http://www.cbi.co.il/


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה