אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

הסוכנות האירופאית להערכת תרופות (EMA) אישרה את ENTYVIO (Vedolizumab) לטיפול בקרוהן וקוליטיס כיבית


2.7.14

הסוכנות האירופאית להערכת תרופות (EMA) אישרה את ENTYVIOTM (Vedolizumab) לטיפול בקרוהן וקוליטיס כיבית

הסוכנות האירופאית להערכת תרופות (EMA) העניקה אישור שיווק ל- Vedolizumab, נוגדן חד שבטי סלקטיבי למעי, והטיפול הביולוגי הראשון והיחיד שאושר הן לטיפול בקוליטיס כיבית (UC) והן למחלת קרוהן (CD) לחולים אקטיביים עם דרגת מחלה בינונית – קשה, אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול קונבנציונלי או לנוגד TNF.

Vedolizumab הינו נוגדן חד שבטי הפועל במנגנון ייחודי, המונע את נדידתם של לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת, ומאפשר פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית למעי. התרופה ניתנת בעירוי לוריד ומיועדת עבור חולי קרוהן וקוליטיס, הסובלים ממחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, כאשר תגובתם לטיפול קונבנציונלי קודם או לטיפול בנוגדTNF אבדה או לא הייתה מספקת או שהחולה פיתח תופעות לוואי. הטיפול הוגש לסל הבריאות 2015, לפי ההתוויה הנ"ל. Vedolizumab מאושר כיום לשיווק ב - 28 מדינות החברות באיחוד האירופי, כמו גם נורבגיה, איסלנד וליכטנשטיין. לפני זמן קצר, ב-20 למאי 2014 Vedolizumab קיבל אישור ע"י מנהל המזון והתרופות אמריקני (FDA). זהו מקרה ייחודי ונדיר שבו שתי הרשויות מאשרות תכשיר באופן כמעט סימולטני.

אישור הועדה האירופאית ל-Vedolizumab מתבסס על ממצאי תכנית קלינית הגדולה ביותר שנעשתה עד היום בחולים אלה, וכללה 2,700 מטופלים הסובלים ממחלות קרוהן וקוליטיס כיבית מ-40 מדינות. Vedolizumab הדגים יתרון משמעותי על פני זרוע הביקורת בהשגה ושמירה של תגובה קלינית, הפוגה קלינית, והפוגה ללא תלות בסטרואידים. זאת, תוך שמירה על פרופיל בטיחות דומה לזרוע הביקורת. תוצאות המחקרים פורסמו באוגוסט 2013 ב-New England Journal of Medicine .

פרופ' רמי אליקים, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד בבית החולים תל השומר: "קוליטיס כיבית וקרוהן הינן מחלות כרוניות של מערכת העיכול, שיכולות להיות בעלות השפעה הרסנית על החולים, בייחוד כאשר מדובר בחולים בגילאים צעירים, בשיא פריחתם. אישור Vedolizumab באירופה מהווה נדבך חשוב נוסף בטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית וקרוהן בדרגת פעילות בינונית וקשה. מדובר בטיפול ביולוגי בעל מנגנון שונה מהטיפולים הביולוגיים הקיימים כיום למחלה (נוגדי TNF), הפועל באופן סלקטיבי למעי. האישור ניתן בהתבסס על תוצאות המחקרים עד כה בתרופה, אשר הראו את יכולתה של התרופה לשפראת איכות החיים של החולים, תוך הפחתת הסימפטומים של המחלה".

מחלת קרוהן ומחלת קוליטיס כיבית הינן שתי מחלות דלקתיות כרוניות של מערכת העיכול, המזוהות עם אורח החיים המערבי ושכיחותן בעולם נמצאת במגמת עליה. קרוהן הינה מחלה אשר פוגעת בעיקר במעיים, אך יכולה לפגוע בכל רקמה במערכת העיכול מהפה ועד פי הטבעת. המחלה יכולה להופיע בכל גיל, אך פוגעת בעיקר בצעירים בשנות העשרה והעשרים לחייהם.

קוליטיס כיבית היא מחלה המערבת אך ורק את המעי הגס, באזורים שונים ובדרגות חומרה שונות.

מחלות אלו מאופיינות בתקופות שקטות ובתקופות של החמרה, המתבטאות בהתקפים, ונכון להיום אין מהן ריפוי מלא. בישראל חיים כיום כ-30,000 חולי קרוהן וקוליטיס. איכות חייהם של החולים נפגעת באופן משמעותי בשל המחלה. מכאן חשיבותו של הטיפול התרופתי, במניעת הישנות התקפי המחלה, הבאה לרמיסה ולשיפור משמעותי באיכות חייהם של החולים.
 
 
לידור יעקב גולדפינגר

 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה