אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

טיפול חדש לסוכרתיים


22.6.14

בשורה לחולי סוכרת סוג 2: אישור הנציבות האירופית EMA
ל-
Jardiance™ (Empagliflozin), טיפול חדש לסוכרתיים


הנציבות האירופאית, EMA, העניקה אישור לתרופה empagliflozin (תחת
השםJardiance™ ) לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, מבית חברות הפארמה 'בורינגר אינגלהיים' (Boehringer Ingelheim) ואלי לילי (Eli Lilly).

אישור EMA ניתן עבור empagliflozin במינון של 10 ו-25 מ"ג אותו נוטלים באופן יומי, במצבים בהם דיאטה ופעילות גופנית לבדם אינם מספקים שליטה גליקמית מספקת; כאשר מטפורמין אינו מתאים בשל אי סבילות לתרופה או כאשר השליטה הגליקמית איננה טובה לצד תרופות אחרות להורדת רמת הסוכר בדם, כולל אינסולין1.

לדבריו של פרופ' קלאוס דוגי, המנהל הרפואי הראשי של חברת 'בורינגר אינגלהיים': "מספר חולי סוכרת מסוג 2 באירופה הולך וגדל, וניהול המצב מחייב גישה הוליסטית לחולים ולצרכיהם. מטרתנו להביא את הטיפול החדשני ביותר לאנשים עם סוכרת מסוג 2 ואנו שמחים על אישור זה ועל כך שהתרופה תהיה זמינה באירופה".

במחקר קליני פאזה III, התומך באישור השיווק של empagliflozin, השתתפו מעל 13,000 מטופלים. תוצאות המחקר הראו כי empagliflozin במינון של 10 ו-25 מ"ג סיפקה ירידה משמעותית ברמת הסוכר בדם1. כמו כן, המטופלים שטופלו ב- empagliflozinהראו ירידה במשקל גופם ובלחץ הדם שלהם1. כאשר נעשה שימוש ב-empagliflozin כטיפול יחיד, מרבית המבוגרים לא חוו תופעות לוואי, כגון עלייה במשקל, רמת סוכר נמוכה בדם או בעיות עיכול2. תופעות לוואי שכיחות בקרב נוטלי התרופה היו בעיקר דלקות באיברי המין ובדרכי השתן ומתן שתן מוגבר, כאשר זיהומים שונים באיברי המין ובדרכי שתן היו נפוצים יותר אצל נשים מאשר גברים3.

אודות Empagliflozin

Empagliflozin המשווקת באירופה תחת השם Jardiance, הינה טבלייה הנלקחת במתן דרך הפה אחת ליום ומיועדת לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, השייכת לקבוצת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Co -transporter 2). SGLT2 הינם חלבונים הכרחיים לתפקוד הכליה בסינון הסוכר בדם, ואחראים לכ-90% מהספיגה החוזרת של הגלוקוז לדם4. אצל חולי סוכרת מסוג 2 יש ביטוי יתר של SGLT2, התורם לרמת גלוקוז גבוהה בדם5. Empagliflozin מפחית את יכולת הכליות לספוג חזרה את הגלוקוז לדם, ומוביל להפרשת הגלוקוז בשתן. בניגוד לסוגי טיפול אחרים בסוכרת מסוג 2, מעכבי SGLT2 כמו Empagliflozin עובדים ללא תלות או מעורבות של תאי הבטא או האינסולין. Jardiance נמצאת בתהליכי רישום בישראל.


אודות בורינגר אינגלהיים וחברת אלי לילי שות'

בינואר 2011 בורינגר אינגלהיים וחברת אלי לילי ושות' הכריזו על שיתוף פעולה בתחום הסוכרת. שיתוף פעולה זה של שתי החברות, הנמנות עם חברות הפארמה המובילות בעולם, משלב בין נקודות החוזק שלהן: המוניטין העשיר המונע ממחקר וחדשנות של בורינגר אינגלהיים לצד הניסיון, המחקר החדשני וההיסטוריה החלוצית של אלי לילי בתחום הסוכרת. באמצעות שיתוף פעולה זה, מפגינות החברות מחויבות לטיפול בחולי הסוכרת, תוך התמקדות משותפת בצרכים של המטופלים.

אודות בורינגר אינגלהיים - BI

קבוצת בורינגר אינגלהיים היא אחת מ- 20 חברות הפארמה המובילות בעולם. הנהלתה הראשית של בורינגר אינגלהיים ממוקמת באינגלהיים, גרמניה. לחברה 142 נציגויות ברחבי העולם והיא מעסיקה מעל ל- 47,400 עובדים.החברה בבעלות המשפחתית, אשר נוסדה בשנת 1885, מתמקדת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק תרופות חדשניות בעלות ערך טיפולי גבוה לרפואת אדם ווטרינריה. כחלק מרכזי בתרבות החברה, בורינגר אינגלהיים מחויבת לפעול מתוך אחריות חברתית. אחריות זו כוללת מעורבות בינלאומית של החברה בפרויקטים חברתיים ברחבי העולם (ביניהם היוזמה הגלובלית "Making More Health") ודאגה לרווחת העובדים.

כבוד הדדי, שוויון הזדמנויות, ומציאת איזון בין דרישות הקריירה לצד זמן איכות עם המשפחה, מהווים את הבסיס לשיתוף הפעולה ההדדי. כמו כן, בכל צעד ופעולה של החברה היא מתמקדת בהגנת הסביבה ובקיימות.בשנת 2013 רשמה 'בורינגר אינגלהיים' מכירות בהיקף של כ-14.1 מיליארד אירו נטו. ההוצאה על מחקר ופיתוח מהווה כ-19.5% מהמכירות נטו של החברה.

אודות אלי לילי

לילי, תאגיד מוביל המונע מחדשנות, מפתחת תמהיל הולך וגדל של מוצרים פרמצבטיים על ידי יישום המחקרים העדכניים ביותר ממעבדותיה ברחבי העולם ומשיתופי פעולה עם ארגונים מדעיים בולטים. משרדיה הראשיים ממוקמים באינדיאנפוליס, אינדיאנה. לילי מספקת מענה באמצעות תרופות ומידע - עבור חלק ניכר מהצרכים הרפואיים הנחוצים ביותר בעולם.
מידע נוסף אודות לילי ניתן למצוא ב: http://www.lilly.com/

אודות לילי בתחום הסוכרת

לאורך יותר מ- 85 שנים, לילי מובילה בינלאומית בפתרונות חלוציים לתמיכה באנשים שחיים ומטפלים בסוכרת. לילי הציגה לעולם את האינסולין המסחרי הראשון בשנת 1923, וביססה עצמה מאז בחוד החנית של החדשנות הרפואית והטכנולוגית לניהול מחלת הסוכרת. לילי מחויבת גם לספק פתרונות מעבר לטיפול עצמו ע"י מתן כלים מעשיים, חינוך ותוכניות תמיכה כדי לעזור ולהתגבר על החסמים של המטופלים בהצלחת המסע שלהם לצד הסוכרת. ב'לילי', מסעותיו של כל אדם שחי עם סוכרת או מטופל במחלה מהווה לנו השראה. לקבלת מידע נוסף , בקרו ב: http://www.lillydiabetes.com/

הודעה לעיתונות זו מכינה מידע צופה פני עתיד על empagliflozin לטיפול בסוכרת מסוג 2. ההודעה משקפת את קו המחשבה הנוכחי של אלי לילי, עם זאת, בדומה לכל התחייבות, ישנם סיכונים ואי וודאויות בתהליך פיתוח ומסחור של תרופות. אין ערובה לכך שתוצאות מחקר עתידיות וניסיון של מטופלים יעלו בקנה אחד עם ממצאי המחקר עד כה, או ש- empagliflozin תוכיח עצמה כהצלחה מסחרית. לפרטים נוספים בנוגע לסיכונים אלו ואחרים, ניתן לפנות לטפסים 10-Q ו-10-K של אלי לילי שהוגשו לרשות ניירות הערך האמריקנית. לילי איננה מתחייבת לעדכן הצהרות צופות פני עתיד.

References:

1. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 22 May 2014.

2. Hach T, et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster 943 on 23-27 September 2014 at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2013, Barcelona, Spain.

3. Kim G, et al. Urinary tract infections (UTIs) and genital infections: Pooled data from four empagliflozin (EMPA) pivotal Phase III trials Poster 74-LB on 21–25 June 2013 at the 73rd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA) 2013, Chicago, USA.

4. Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.

 
 
 
עדי קטיעי 0546382331גולד פינגר

 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה