אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

FDA אישר את Vedolizumab לטיפול בקרוהן וקוליטיס כיבית


27.5.14

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר ב-20.5.14 את השימוש ב - Vedolizumab, מבית חברת התרופות 'טקדה', לחולים במחלות קרוהן וקוליטיס כיבית. Vedolizumab מאושר לטיפול לחולים עם דרגת מחלה בינונית – קשה במצבים שבהם טיפולים סטנדרטיים, אחד או יותר, לא הביאו לתגובה הולמת.

התרופה Vedolizumab

Vedolizumab הינו הוא נוגדן חד שבטי הפועל במנגנון ייחודי, המונע את נדידתם של לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת, ומאפשר פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית למעי. התרופה ניתנת בעירוי לוריד ומיועדת עבור חולי קרוהן וקוליטיס, הסובלים ממחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, כאשר תגובתם לטיפול קונבנציונלי קודם או לטיפול בנוגדTNF אבדה או לא הייתה מספקת או שהחולה פיתח תופעות לוואי. הטיפול הוגש לסל הבריאות 2015, לפי ההתוויה הנ"ל.

אישור ה-FDA ל-Vedolizumab מתבסס על ממצאי התכנית הקלינית הגדולה ביותר שנעשתה עד היום בחולים אלה, וכללה 2,700 מטופלים הסובלים ממחלות קרוהן וקוליטיס כיבית מ-40 מדינות. Vedolizumab הדגים יתרון משמעותי על פני זרוע הביקורת בהשגה ושמירה של תגובה קלינית, הפוגה קלינית, והפוגה ללא תלות בסטרואידים. תוצאות המחקרים פורסמו באוגוסט 2013 ב-New England Journal of Medicine . תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים שטופלו בתרופה כללו כאבי ראש, כאבי מפרקים, בחילות, וחום. הסיכונים החמורים ביותר הקשורות ל-Vedolizumab כוללים זיהומים חמורים, רגישות יתר, תגובות הקשורות לעירוי ורעילות כבדית.

"קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן הן מחלות מגבילות המשפיעות על איכות חייהם של החולים בהן", כך איימי ג' איגן , MD, MPH , סגן מנהל בפועל של המשרד להערכת תרופות ב-FDA. " למרות שאין מרפא לחולים אלה, האישור של היום מספק אפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור חולים שאין להם תגובה מספקת לטיפול קונבנציונלי ויכול לסייע להם לשלוט בתסמיני המחלה".

ד"ר שומרון בן חורין, רופא בכיר במכון למחלות דרכי העיכול (גסטרואנטרולוגיה) ומנהל השירות למחלות מעי דלקתי מרכז הרפואי שיבא: "חולי קרוהן וקוליטיס בדרגה בינונית וקשה סובלים משיבוש משמעותי בשגרת חייהם. לא פעם מדובר בחולים אשר חווים קושי בתפקוד יומיומי, וביכולת לעבוד ולנהל חיי משפחה, ואף לעתים אינם יוצאים מהבית בשל מחלתם. אישור הFDA פותח צוהר לאפשרות טיפולית חדשה, ומגדיל את מגוון הטיפולים האפשריים להקל על החולים הסובלים ממחלות אלו. האישור ניתן בהתבסס על תוצאות המחקרים עד כה בתרופה, אשר הראו כי יכולתה לשפראת איכות החיים של החולים, תוך הפחתת סימפטומי המחלה. יתרה מזו, מנתוני המחקרים עד כה נראה כי Vedolizumab מציע מנגנון טיפולי חדש וסלקטיבי יותר. זאת מאחר והתרופה ממוקדת לתאי דלקת הנודדים למעי באופן ספיצפי ולכן יש בה פוטנציאל להיות טיפול מכוון יותר למעי, בניגוד לתרופות הקיימות המדכאות את מערכת החיסון כולה באופן פחות סלקטיבי".

מחלת קרוהן ומחלת קוליטיס כיבית הינן שתי מחלות דלקתיות כרוניות של מערכת העיכול, המזוהות עם אורח החיים המערבי ושכיחותן בעולם נמצאת במגמת עליה. קרוהן הינה מחלה אשר פוגעת בעיקר במעיים, אך יכולה לפגוע בכל רקמה במערכת העיכול מהפה ועד פי הטבעת. המחלה יכולה להופיע בכל גיל, אך פוגעת בעיקר בצעירים בשנות העשרה והעשרים לחייהם.

קוליטיס כיבית היא מחלה המערבת אך ורק את המעי הגס, באזורים שונים ובדרגות חומרה שונות.

מחלות אלו מאופיינות בתקופות שקטות ובתקופות של החמרה, המתבטאות בהתקפים, ונכון להיום אין מהן ריפוי מלא. בישראל חיים כיום כ-30,000 חולי קרוהן וקוליטיס. איכות חייהם של החולים נפגעת באופן משמעותי בשל המחלה. מכאן חשיבותו של הטיפול התרופתי, במניעת הישנות התקפי המחלה, הבאה לרמיסה ולשיפור משמעותי באיכות חייהם של החולים.
 
לידור יעקב גולדפינגר

 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה