אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

ה -FDA אישר את זיקאדיה כטיפול הראשון המיועד לחולי סרטן ריאות NSCLC גרורתי מסוג ALK וטופלו לפני כן במעכב ה ALK קריזוטיניב .


15.5.14

נוברטיס קיבלה את אישור ה-FDA לזיקאדיה® (Ceritinib), הטיפול הראשון המיועד למטופלים הסובלים מ-NSCLC גרורתי מסוג ALK+ וטופלו לפני כן במעכב ה-ALK קריזוטיניב (Crizotinib)

· שיעור התגובה הכולל של זיקאדיה® (Ceritinib) בקרב מטופלים שסובלים מ-NSCLC גרורתי מסוג ALK+ ואין להם כל אפשרות טיפול אחרת היה 54.6% 1

· משך התגובה החציוני לזיקאדיה® (Ceritinib) היה 7.4 חודשים; המטופלים במחקר סבלו בתחילת הטיפול מגרורות, לרבות גרורות במוח (60%), בכבד (42%) ובעצמות (42%)1

· מחלת ה-ALK+ NSCLC נובעת מארגון מחדש של גן ה-ALK האחראי לצמיחת תאי הסרטן ב-2–7% מהמטופלים הסובלים מ-NSCLC2

· התרופה מאושרת אחרי שסווגה כטיפול פורץ דרך (breakthrough therapy); הוגשה בקשה לאישור באיחוד האירופי, וכן החל תהליך ההגשות ברשויות בריאות אחרות ברחבי העולם.

נוברטיס הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את זיקאדיה® (סריטיניב, נקראה בעבר LDK378) לטיפול במטופלים הסובלים מסרטן ריאות גרורתי (NSCLC) החיובי ל-anaplastic lymphoma kinase (ALK+) שהמחלה שלהם התקדמה במהלך הטיפול בקריזוטיניב או שהיו רגישים לתרופה1. אישורה של זיקאדיה® (Ceritinib) עונה על צורך רפואי של מטופלים הסובלים מסרטן ריאות מסוג זה והמחלה שלהם התקדמה במהלך טיפול קודם.

"זיקאדיה® (Ceritinib) היא טיפול אפשרי חשוב עבור מטופלים הסובלים מ-ALK+ NSCLC שהמחלה שלהם נשנית אחרי תחילת הטיפול הראשוני בקריזוטיניב", אמרה החוקרת הראשית ד"ר אליס שו ממרכז הסרטן בבית החולים מסצ'וסטס ג'נרל בבוסטון. "האישור הזה ישפיע על האופן שבו אנחנו מטפלים במטופלים עם סרטן ריאות מהסוג הזה ועל המעקב אחריהם, כי עכשיו נוכל להציע להם הזדמנות להמשיך את התגובה לטיפול בעזרת מעכב ALK חדש".

סרטן ריאות הוא הסרטן הקטלני השכיח בעולם. סרטן הריאות הנפוץ ביותר הוא ה-NSCLC, הכולל 85%–90% מכלל המקרים3. מתוך אלה, 2%–7% נובעים מארגון מחדש של הגן ALK המגביר את גדילתם של תאי הסרטן, וניתן לזיהוי במבחן מולקולרי על רקמת הגידול2. למרות ההתקדמות הניכרת של תחום הטיפול במטופלים הסובלים מ-ALK+ NSCLC, לעתים קרובות החמרת המחלה היא בלתי נמנעת, ויש צורך באפשרויות טיפול נוספות.

אישורה של זיקאדיה® (Ceritinib) מבוסס על ניסוי מרכזי שכלל 163 מטופלים שסבלו מסרטן ALK+ NSCLC גרורתי ומחלתם התקדמה במהלך הטיפול בקריזוטיניב או שהם היו רגישים לתרופה. הגרורות הנפוצות ביותר באוכלוסיית המטופלים שנחקרה היו במקומות הבאים: מוח (60%), כבד (42%) ועצמות (42%)1.

שיעור התגובה הכולל (ORR) של זיקאדיה® (Ceritinib) בקרב מטופלים שטופלו בעבר היה 54.6% [CI 95%, 47%–62%], ומשך התגובה החציוני (DOR) היה 7.4 חודשים [רווח בר סמך 95%, 5.4–10.1 חודשים]1. האירועים החריגים הנפוצים ביותר (בשכיחות 25% לפחות) היו שלשול, בחילה, עלייה ברמת אנזימי הטראנסאמינאזות, הקאות, כאב בטן, עייפות, ירידה בתיאבון ועצירות1.

"האישור של זיקאדיה® (Ceritinib) פחות משלוש שנים וחצי אחרי שהמטופל הראשון התגייס לניסוי הקליני שלנו מוכיח מה ניתן לעשות באמצעות גישה ממוקדת ביותר לפיתוח תרופות ובעזרת שיתוף פעולה חזק", אמר ד"ר אלסנדרו ריבה, מנכ"ל בנוברטיס אונקולוגיה ומנהל פיתוח תרופות אונקולוגיות בנוברטיס העולמית . "מסירותם של החוקרים במחקרים הקליניים ושל המטופלים, ה-FDA ואחרים אפשרה לנו להביא את התרופה הזאת אל המטופלים הזקוקים לה במהירות האפשרית".

הזיקאדיה® (Ceritinib) היא תרופה פומית המעכבת באופן סלקטיבי את ALK, שהוא גן מטרה חשוב בטיפול בסרטן ריאות. ה-ALK הוא גן המסוגל להתאחות עם גנים אחרים וליצור "חלבון כימרי" המעודד את התפתחותם וצמיחתם של תאי סרטן4, 5. זיקאדיה® (Ceritinib) היא אחת מהתרופות הראשונות שאושרו לאחר סיווג כ-breakthrough therapy על ידי ה-FDA – סיווג שהתקבל במרס 2013 עקב המובהקות של התוצאות שהתקבלו בניסוי המרכזי ועקב אופייה החמור ומסכן החיים של מחלת ה-ALK+ NSCLC. זיקאדיה® (Ceritinib)ממתינה לאישור הגשות נוספות במקומות שונים בעולם, לרבות הגשה לאיחוד האירופי.

הניסוי המרכזי ותוכנית הניסויים הקליניים על זיקאדיה

יעילותה של זיקאדיה® (Ceritinib) הוכחה בניסוי רפואי רב מרכזי, חד זרועי, פתוח. בסך הכול 163 מטופלים שסבלו מ-ALK+ NSCLC גרורתית ואשר המחלה שלהם התקדמה במהלך הטיפול בקריזוטיניב, או שהיו רגישים לטיפול, גויסו לניסוי וטופלו בזיקאדיה® (Ceritinib) במינון 750 מ"ג פעם ביום. מדד ההערכה העיקרי ליעילות היה ORR בהתאם לקריטריונים של RECIST v1.0, לפי הערכתם של החוקרים ושל ועדת בדיקה בלתי תלויה שפעלה תחת סמיות (BIRC). ה-DOR היה מדד הערכה נוסף1.

מאפייני אוכלוסיית המחקר היו: גיל חציוני 52, גיל מתחת ל-65 (87%), נשים (54%), לבנים (66%), אסייתיים (29%), לא עישנו מעולם או מעשנים לשעבר (97%) רמת התפקוד לפי ECOG 1 או 2 (87%), התקדמות המחלה במהלך טיפול קודם בקריזוטיניב (91%), מספר הטיפולים הקודמים 2 או יותר (84%) ומאפיינים של אדנוקרצינומה בהיסטולוגיה (93%). המקומות שבהם נמצאו גרורות מחוץ לבית החזה כללו מוח (60%), כבד (42%) ועצמות (42%). החיוביות ל-ALK אומתה באופן רטרוספקטיבי על ידי סקירה של התוצאות המקומיות ב-99% מהמטופלים1.

שיעור ה-ORR של זיקאדיה® (Ceritinib) היה 54.6% [CI 95%, %47–62%], וה-DOR החציוני היה 7.4 חודשים [CI 95%, 5.4–10.1 חודשים] לפי הערכת החוקר. הניתוח לפי הערכת ה-BIRC היה דומה לניתוח לפי הערכת החוקר: שיעור ה-ORR שהתקבל בו היה 43.6% [CI 95%, 36%–52%], וה-DOR החציוני היה 7.1 חודשים [CI 95%, 65.–NE חודשים]1.

ניסוי זה הוא חלק מתוכנית הניסויים הקליניים המתמשכת של נוברטיס באוכלוסיית המטופלים הזאת. כיום נערכים כמה מחקרים גדולים לבדיקת הטיפול בסריטיניב, ביותר מ-300 מרכזי מחקר ביותר מ-30 מדינות. שני ניסויים קליניים שלב II חד זרועיים על מטופלים הסובלים מ-ALK+ NSCLC ואשר טופלו בעבר או שלא טופלו בעבר (נקראים ב-www,clinicaltrials.gov NCT01685060 ו-NCT01685138) נמצאים כיום בעיצומם לאחר שגויסו אליהם מספר המטופלים המתוכנן. בנוסף לכך, שני ניסויים קליניים שלב III המשווים את סריטיניב לכימותרפיה במטופלים שטופלו בעבר או שלא טופלו בעבר (נקראים ב-www,clinicaltrials.gov NCT01828099 ו-NCT01828112) נמצאים כיום בעיצומם ומגייסים מטופלים באופן פעיל ברחבי העולם6, 7, 8, 9.

זיקאדיה® (Ceritinib),

זיקאדיה® (Ceritinib) מומלצת לטיפול במטופלים הסובלים מ-ALK+ NSCLC גרורתית שמחלתם התקדמה במהלך הטיפול בקריזוטיניב או שהיו רגישים לתרופה. התווייה זו קיבלה אישור מזורז על סמך שיעור התגובה של הגידולים ומשך התגובה. טרם הוכח שיפור בהישרדות או בתסמינים הקשורים למחלה. המשך האישור של התווייה זו עשוי להיות תלוי באימות התוצאות ובתיאור תועלת קלינית בניסויים מאששים.

מידע בטיחות חשוב על זיקאדיה

ב-96% מתוך 255 המטופלים שטופלו בזיקאדיה® (Ceritinib) במסגרת מחקר 1 התרחשו שלשול, בחילה, הקאות או כאב בטן, לרבות אירועים חמורים ב-14% מהמטופלים. ב-38% מהמטופלים שונה המינון בעקבות שלשול, בחילה, הקאות או כאב בטן. יש לעקוב אחר מצבם של המטופלים ולטפל בהם כמקובל, לרבות בתרופות נגד שלשול, בנוגדי הקאות או בהחזרת נוזלים לפי הצורך. בהתאם לחומרת התגובה השלילית לתרופה עצור את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib) וחדש אותו במינון מופחת כמתואר בטבלה 1 שבהוראות השימוש.

במטופלים שטופלו בזיקאדיה® (Ceritinib) התרחשה רעילות לכבד שנבעה מהתרופה. עלייה ברמת האלאנין טראנסאמינאז (ALT) אל מעבר לפי 5 מהגבול העליון של הנורמה (ULN) התרחשה ב-27% מ-255 המטופלים במחקר 1. במטופל אחד (0.4%) היה צורך להפסיק את הטיפול לצמיתות עקב עלייה ברמת הטראנסאמינאזות והופעת צהבת. יש לבצע למטופלים בדיקות מעבדה למעקב הכוללות בדיקות תפקודי כבד, ובהן ALT, אספרטאט אמינוטראנספראז (AST) ובילירובין כולל פעם בחודש ולפי הצורך הרפואי, עם בדיקות תכופות יותר במטופלים עם עלייה ברמות הטראנסאמינאזות. בהתאם לחומרת התגובה השלילית לתרופה עצור את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib) וחדש אותו במינון מופחת, או הפסק אותו לצמיתות, כמתואר בטבלה 1 שבהוראות השימוש.

במטופלים המטופלים בזיקאדיה® (Ceritinib) עלולות להתרחש מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD)/דלקת ריאות (pneumonitis) חמורות, מסכנות חיים או קטלניות. במחקר 1, דווח על דלקת ריאות (pneumonitis) ב-4% מ-255 המטופלים שטופלו בזיקאדיה® (Ceritinib). ב-3% מהמטופלים דווח על ILD/דלקת ריאות (pneumonitis) בדרגה 3 או 4 לפי CTCAE, ובמטופל 1 (0.4%) במחקר 1 דווח על ILD/דלקת ריאות (pneumonitis) קטלנית. אחוז אחד (1%) מהמטופלים הפסיקו את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib) עקב ILD/דלקת ריאות (pneumonitis). על המטופלים להיות בהשגחה לאיתור תסמינים ריאתיים המצביעים על ILD/דלקת ריאות (pneumonitis). יש לשלול גורמים אפשריים אחרים ל-ILD/דלקת ריאות (pneumonitis) ולהפסיק לצמיתות את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib) במטופלים שאובחנה אצלם ILD/דלקת ריאות (pneumonitis) הקשורה לטיפול.

במטופלים המטופלים בזיקאדיה® (Ceritinib) חלה הארכה של מרווח ה-QTc. בשלושה אחוזים (3%) מ-255 המטופלים במחקר 1 הייתה הארכה של מרווח ה-QTc ביותר מ-60 מילישניות לעומת הערך בנקודת ההתחלה. בכל תוכנית הפיתוח של זיקאדיה® (Ceritinib), באחד מתוך 304 מטופלים (פחות מ-1%) שטופלו במנות שנעו בין 50 ל-750 מ"ג היה מרווח QTc גדול מ-500 מילישניות וב-3% מהמטופלים הייתה עלייה של יותר מ-60 מילישניות לעומת נקודת ההתחלה. מניתוח פרמקוקינטיקה עולה כי זיקאדיה® (Ceritinib), גורמת להארכה של מרווח ה-QTc התלויה במינון. הימנע ככל האפשר מהשימוש בזיקאדיה® (Ceritinib), במטופלים בעלי תסמונת QT ארוך מולדת. במטופלים הסובלים מאי ספיקת לב גדשתית, מירידה בקצב הלב או מרמות אלקטרוליטים חריגות, ובמטופלים הלוקחים תרופות שידוע שמאריכות את מרווח ה-QTc, בצע מעקב תקופתי באמצעות בדיקות אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג) ואלקטרוליטים. במטופלים שמרווח ה-QTc שלהם מתארך ליותר מ-500 מילישניות בשתי בדיקות אק"ג נפרדות לפחות עצור את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), עד לירידת אורך מרווח ה-QTc לפחות מ-481 מילישניות או עד לחזרה לערך בנקודת ההתחלה אם הוא היה 481 מילישניות או יותר. לאחר מכן חדש את הטיפול בזיקאדיה במינון מופחת, כמתואר בטבלה 1 בהוראות השימוש. הפסק את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), לצמיתות במטופלים המפתחים הארכה של מרווח ה-QTc המלווה בטורסד דה פואה או בטכיקרדיה חדרית פולימורפית או בסימנים/תסמינים להפרעת קצב חמורה.

במטופלים המקבלים זיקאדיה® (Ceritinib), עלולה להתרחש היפרגליקמיה. במחקר 1, ב-13% מ-255 המטופלים התרחשה היפרגליקמיה בדרגה 3–4 לפי CTCAE, המבוססת על ערכי המעבדה. במטופלים שסבלו מסוכרת או מרגישות לגלוקוז היה סיכון גבוה פי 6 להיפרגליקמיה בדרגה 3–4 לפי CTCAE, ובמטופלים שטופלו בקורטיקוסטרואידים היה הסיכון גדול פי 2. יש לעקוב אחר רמות הסוכר בדם לפי הצורך הרפואי. יש להתחיל או להתאים את הטיפול בתרופות נגד היפרגליקמיה לפי הצורך. בהתאם לחומרת התגובה השלילית לתרופה עצור את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), עד לאיזון הולם של ההיפרגליקמיה ואז חדש את הטיפול בזיקאדיה במינון מופחת כמתואר בטבלה 1 שבהוראות השימוש. אם לא ניתן להגיע לאיזון הולם של ההיפרגליקמיה בעזרת הטיפול התרופתי המיטבי, יש להפסיק את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), לצמיתות.

במטופלים המקבלים זיקאדיה® (Ceritinib), עלולה להתרחש ברדיקרדיה. במחקר 1 דווח על סינוס ברדיקרדיה, המוגדרת כקצב לב הנמוך מ-50 פעימות בדקה, כממצא חדש ב-1% מ-255 המטופלים. ברדיקרדיה דווחה כתגובה שלילית לתרופה ב-3% מהמטופלים במחקר 1. הימנע עד כמה שניתן משימוש בזיקאדיה ביחד עם חומרים אחרים הגורמים לברדיקרדיה (לדוגמה חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן שאינם דיהידרופירידין, קלונידין ודיגוקסין). עקוב אחר קצב הלב ולחץ הדם לעתים קרובות. במקרים שבהם מופיעה ברדיקרדיה סימפטומטית שאינה מסכנת חיים, עצור את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), על להתאוששות למצב ברדיקרדיה אסימפטומטית או לקצב לב 60 פעימות לדקה או יותר, הערך את השימוש בתרופות נלוות והתאם את מנת הזיקאדיה® (Ceritinib). במקרה של ברדיקרדיה מסכנת חיים הפסק את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), לצמיתות אם לא זוהתה תרופה נלווית התורמת למצב, אך אם קיימת תרופה נלווית הגורמת לברדיקרדיה או לתת לחץ דם עצור את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), על להתאוששות למצב ברדיקרדיה אסימפטומטית או לקצב לב 60 פעימות לדקה או יותר, ואז אם ניתן להתאים את המינון של התרופה הנלווית או להפסיק את השימוש בה, חדש את הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), במינון מופחת כמתואר בטבלה 1 בהוראות השימוש עם ההתאוששות למצב ברדיקרדיה אסימפטומטית או לקצב לב 60 פעימות לדקה או יותר, והמשך במעקב לעתים קרובות.

על סמך מנגנון הפעולה שלה, עלולה זיקאדיה® (Ceritinib), לגרום נזק לעוברים כאשר היא ניתנת לנשים הרות. במחקרים בבעלי חיים, מתן סריטיניב לחולדות ולארנבות במהלך התפתחות האיברים של העובר, ברמת חשיפה נמוכה מהמנה המומלצת לשימוש בבני אדם, 750 מ"ג פעם ביום, בדם האימהי גרמה לעלייה בעיוותים בשלד בחולדות ובארנבים. דווח לנשים בעלות פוטנציאל להרות על הסכנה האפשרית לעובר. ייעץ לנשים בעלות פוטנציאל להרות להשתמש באמצי מניעה יעילים במהלך הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib), ולמשך לפחות שבועיים אחרי השלמת הטיפול.

האירועים החריגים הנפוצים ביותר (בשכיחות 25% לפחות) היו שלשול (86%), בחילה (80%), הקאות (60%), כאב בטן (54%), עייפות (52%), ירידה בתיאבון (34%) ועצירות (29%). החריגות העיקריות בערכי המעבדה (בשכיחות 25% לפחות) היו ירידה ברמת ההמוגלובין (84%), עלייה ברמת האלאנין טראנסאמינאז (80%), עלייה ברמת האספרטאט אמינוטראנספראז (75%), עלייה ברמת הקריאטינין (58%), עלייה ברמת הגלוקוז (49%), ירידה ברמת הזרחן (36%) ועלייה ברמת הליפאז (28%).

הימנע משימוש בזיקאדיה® (Ceritinib), במקביל למעכבי CYP3A חזקים ומשרנים חזקים של CYP3A. אם לא ניתן להימנע משימוש במקביל למעכב חזק של CYP3A הפחת את מנת הזיקאדיה® (Ceritinib), בערך בשליש. הימנע מהשימוש בזיקאדיה® (Ceritinib), במקביל לסובסטרטים של CYP3A ושל CYP2C9 שיש להם טווח טיפולי צר. על המטופלים להימנע מצריכת אשכוליות ומיץ אשכוליות במהלך הטיפול בזיקאדיה® (Ceritinib). יש להורות למטופלים ליטול את הזיקאדיה® (Ceritinib), על בטן ריקה (כלומר לא ליטול אותה בטווח שעתיים מארוחה).

ראה את הוראות השימוש המלאות של זיקאדיה® (Ceritinib).

מחוץ לארצות הברית זיקאדיה® (Ceritinib), היא חומר ניסיוני ולא אושרה על ידי רשויות התקינה.

מיאון אחריות

ההודעה שלעיל מכילה הצהרות המתייחסות לזמן עתיד ומתבטאות במונחים כגון "טיפול פורץ דרך", "החל תהליך", "ישפיע", "להציע", "הזדמנות", "בלתי נמנעת", "ניתן לעשות", "המסוגל", "המתמשכת", "נערכים", "עשוי" או במונחים דומים או בדיונים מפורשים או משתמעים העוסקים באישורים עתידיים לשיווק של זיקאדיה, בהתוויות או בהוראות שימוש עתידיות אפשריות לזיקאדיה, או העוסקים בהכנסות עתידיות אפשריות מזיקאדיה. אין לייחס להצהרות אלה אמינות מופרזת. הצהרות כאלה המתייחסות לזמן עתיד משקפות את אמונותיהם וציפיותיהם הנוכחיות של המנהלים בנוגע לאירועים עתידיים, ונכונותן תלויה בסיכונים ידועים ושאינם ידועים, ובגורמים שונים לאי ודאות. אם יתקיימו בפועל אחד או יותר מהסיכונים או מגורמי אי הוודאות הללו או אם יתברר שהנחות המוצא שגויות ייתכן שהתוצאות בפועל יהיו שונות בתכלית מאלה שבוטאו בהצהרות אלה. אין כל ערובה לכך שזיקאדיה® (Ceritinib) תאושר לשיווק בכל שוק שבו היא הוגשה לאישור, או שהיא תוגש לאישור או תאושר לשיווק בכל שוק נוסף, או בכל מועד מסוים. בנוסף, אין כל ערובה לכך שזיקאדיה® (Ceritinib) תוגש או תאושר לכל התוויה או שימוש נוסף בכל שוק, או בכל מועד מסוים. כמו כן, אין כל ערובה לכך שזיקאדיה® (Ceritinib) תנחל הצלחה מסחרית בעתיד. במיוחד, ציפיות ההנהלה לגבי זיקאדיה® (Ceritinib) עלולות להיות מושפעות, בין השאר, מפעולות או עיכובים לא צפויים של רשויות תקינה או מגופי תקינה ממשלתיים באופן כללי; מאי הוודאות הטבעית של תהליכי מחקר ופיתוח, לרבות תוצאות לא צפויות בניסויים קליניים, וניתוחים נוספים ולא צפויים של נתונים קליניים קיימים; מיכולתה של החברה לקבל או לשמור על ההגנה על קניין רוחני; מנסיבות הנוגעות לכלכלה ולתעשייה באופן כללי; ממגמות עולמיות לשליטה בעלויות הטיפול הרפואי לרבות לחצים מתמשכים לגבי תמחור; מסוגיות לא צפויות בתהליך הייצור, ומסיכונים וגורמים אחרים המפורטים בטופס 20-F הנוכחי של חברת Novartis AG שהוגש לוועדה לניירות ערך ולבורסות בארצות הברית. המידע שבהודעה זו נמסר על ידי נוברטיס נכון לתאריך זה והחברה אינה מתחייבת בשום אופן לעדכן כל הצהרה המתייחסת לזמן עתיד הכלולה בהודעה זו לעיתונות כתוצאה ממידע חדש, מאירועים עתידיים או בכלל.

נוברטיס

נוברטיס מציעה פתרונות בריאות חדשניים לטיפול בצורכיהם המתפתחים של מטופלים ושל קהילות רחבות. נוברטיס, הממוקמת בבזל, שוויץ, מציעה מגוון מוצרים רחב המיועד לענות על הצרכים הבאים: תרופות חדשניות, טיפולי עיניים, תכשירים רפואיים גנריים חסכוניים, חיסונים מונעי מחלות וכלים לאבחון, תרופות ללא מרשם ומוצרי בריאות לבעלי חיים. נוברטיס היא החברה הבין לאומית היחידה הנמצאת בין המובילות בתחומים אלה. בשנת 2013 עמדו מכירות הקבוצה על 57.9 מיליארד דולר נטו, ואילו המחקר והפיתוח בכלל הקבוצה הסתכם בכ-9.9 מיליארד דולר (9.6 מיליארד דולר ללא ירידת ערך והוצאות אמורטיזציה). חברות קבוצת נוברטיס מעסיקות כ-136,000 עובדים במשרה מלאה ומוכרות את מוצריהן ביותר מ-140 מדינות ברחבי העולם. למידע נוסף, פנה לאתר האינטרנט http://www.novartis.com/.

כדי לעקוב אחר נוברטיס בטוויטר, הירשם ל-@Novartis באתר http://twitter.com/novartis.

מקורות

1. Zykadia™ (ceritinib) Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; April 2014.

2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN 2014 3:1-148.

3. American Cancer Society. Lung Cancer – Non-Small Cell Detailed Guide. Available at: http://www.cancer.org/Cancer/LungCancer-Non-SmallCell/DetailedGuide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer. Accessed on March 31, 2014.

4. Lin E, Li L, Guan Y, et al. Exon Array Profiling Detects EML4-ALK Fusion in Breast, Colorectal, and Non-Small Cell Lung Cancers. Mol Cancer Res. 2009;7(9):1466-1476.

5. Shaw A, et al. Targeting Anaplastic Lymphoma Kinase in Lung Cancer. Clin Cancer Res 2011;17:2081-2086.

6. ClinicalTrials.gov. LDK378 in Adult Patients With ALK-activated NSCLC Previously Treated With Chemotherapy and Crizotinib. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01685060?term=%22LDK378%22 and %22Phase II%22&rank=1. Accessed on October 11, 2013.

7. ClinicalTrials.gov. LDK378 in Crizotinib naïve Adult Patients With ALK-activated Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01685138?term=%22LDK378%22 and %22Phase II%22&rank=2. Accessed on October 11, 2013.

8. ClinicalTrials.gov. LDK378 Versus Chemotherapy in Previously Untreated Patients With ALK Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01828099?term=%22LDK378%22 and %22Phase III%22&rank=1 Accessed on October 11, 2013.

9. ClinicalTrials.gov. LDK378 Versus Chemotherapy in ALK Rearranged (ALK Positive) Patients Previously Treated With Chemotherapy (Platinum Doublet) and Crizotinib. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01828112?term=%22LDK378%22 and %22Phase III%22&rank=2 Accessed on October 11, 2013.

# # #

נוברטיס קשרי מדיה

מדיה, קו מרכזי: +41 61 324 2200

אריק אלטהוף (Eric Althoff)

Novartis Global Media Relations

+41 61 324 7999 (ישיר)

+41 79 593 4202 (נייד)

eric.althoff@novartis.com

מורין בירן (Maureen Byrne)

Novartis Oncology

+1 862 778 1518 (ישיר)

+1 973 714 0063 (נייד)

maureen.byrne@novartis.com

דוא"ל: media.relations@novartis.com

לקטעי מולטימדיה על נוברטיס בקר בדף האינטרנט: www.thenewsmarket.com/Novartis

לשאלות על האתר או על רישום נדרש פנה אל: journalisthelp@thenewsmarket.com.

נוברטיס קשרי משקיעים

טלפון מרכזי:
+41 61 324 7944
 
 
סמיר שאה (Samir Shah)
+41 61 324 7944
צפון אמריקה:
 
פייר-מישל ברינגר (Pierre-Michel Bringer)
+41 61 324 1065
סטיבן רובינו (Stephen Rubino)
+1 862 778 8301
תומס הונגרביולר (Thomas Hungerbuehler)
+41 61 324 8425
סוזאן דונופריו (Susan Donofrio)
+1 862 778 9257
איזבלה זינק (Isabella Zinck)
+41 61 324 7188
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

הילה גבאי-שפירא 052-6636803


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה