אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

נוברטיס . הטיפול הראשון והיחיד שאושר לטיפול לחולים הסובלים מאורטיקריה ספונטנית


18.3.14

נוברטיס מדווחת על אישור זולאייר® (Xolair®) באיחוד האירופי. זהו הטיפול הראשון והיחיד שאושר לטיפול לחולים הסובלים מאורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) ושאינם מגיבים לאנטי היסטמינים

· הנציבות האירופית (EC) אישרה את זולאייר® Omalizumab)) כטיפול מוסף נגד אורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) במטופלים מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה, שהייתה להם תגובה לא מספיקה לאנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1

· זולאייר הוא הטיפול המאושר הראשון והיחיד באיחוד האירופי המתאים לעד 50% מהמטופלים שסובלים מאורטיקריה ספונטנית כרונית(CSU) ושאינם מגיבים כראוי למנות המאושרות של אנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H11

· אורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) היא מחלת עור בלתי צפויה, המתאפיינת בסוג עיקש ומחליש של גרד, פריחה עורית ואנגיואדמה (נפיחות ברקמות העמוקות של העור) כרוניים העלולים לפגוע באיכות החיים2–5

· בכל זמן נתון, עלולים לכל היותר 1% מאוכלוסיית העולם לסבול מאורטיקריה כרונית (CU)5 ושני שלישים לכל היותר מן המטופלים הללו סובלים מאורטיקריה ספונטנית כרונית CSU6,5.

נוברטיס הודיעה היום שהנציבות האירופית (EC) אישרה את זולאייר® (Omalizumab) כטיפול מוסף נגד מאורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) במטופלים מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה), שהייתה להם תגובה לא מספיקה לאנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1. המנה המאושרת היא 300 מ"ג בהזרקה תת עורית פעם בארבעה שבועות.

"אין ספק כי האישור של זולאייר באיחוד האירופי לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית -CSU גורם להתרגשות בקרב המטופלים הסובלים מהמחלה הכרונית והמחלישה הזאת," אמר דייוויד אפשטיין, ראש מחלקת התרופות בנוברטיס. "בעזרת הטיפול החלופי החדש הזה ממאגר מוצרי רפואת העור הייחודיים שלנו ננסה להבטיח שלאותם 50% לכל היותר מהמטופלים באיחוד האירופי הסובלים מאורטיקריה ספונטנית כרונית -CSU ואינם מגיבים למנות המאושרות של אנטי היסטמינים תהיה גישה לזולאייר בהקדם האפשרי."

בכל זמן נתון, עלולים לכל היותר 1% מאוכלוסיית העולם לסבול מאורטיקריה כרונית (CU)5 ושני שלישים לכל היותר מן המטופלים הללו סובלים מאורטיקריה ספונטנית כרונית,CSU6,5. אורטיקריה ספונטנית כרונית מוכרת גם כאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) בארצות הברית והיא מחלת עור חמורה ומטרידה המאופיינת בפריחה עורית אדומה, נפוחה, מגרדת ולעתים מכאיבה או בתפיחות (wheals) על העור המופיעות באופן ספונטני וחוזרות ונשנות במשך יותר משישה שבועות2–4. 40% לכל היותר מהמטופלים עם CSU סובלים גם מאנגיואדמה, נפיחות בשכבות העמוקות של העור1.

אישור זולאייר באיחוד האירופי מבוסס על קבלת חוות דעת חיובית על התרופה מהוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) המבוססת בתורה על תוצאות חיוביות ועקביות משלושה מחקרי שלב III מרכזיים לרישום (ASTERIA I, ASTERIA II ו-GLACIAL) שכללו כ-1,000 מטופלים שסבלו מאורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU ולא הגיבו לאנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H17-9. זולאייר במנה 300 מ"ג הצליחה בכל מדדי ההערכה העיקריים ומדדי ההערכה המשניים שצוינו מראש בכל המחקרים האלה, תוצאה שהוכיחה שזולאייר משפרת באופן מובהק את הגרד והפריחה העורית, לרבות הקלה מהירה על גרד, ובמקרים רבים מעלימה לחלוטין את התסמינים7–9. גם באיכות החיים חל שיפור מובהק בקרב מטופלים שטופלו ב-300 מ"ג זולאייר1–3 בכל תוכנית המחקרים משלב III. ההשפעות השליליות של אורטיקריה ספונטנית כרונית, CSU על איכות החיים עלולות לכלול מחסור בשינה ותחלואה נלווית פסיכולוגית כגון דיכאון וחרדה10,5.

התוצאות משלושת מחקרי הרישום המרכזיים על זולאייר באורטיקריה ספונטנית כרונית -CSU פורסמו בשנת 2013. להלן נקודות עיקריות מן המחקרים האלה אשר דווחו בעבר:

· בכל שלושת מחקרי שלב III נהנו שיעור ניכר מהמטופלים או מהחלמה מוחלטת מהגרד והפריחה העורית (טווח 34–44%; p<0.001 עד p<0.0001 ב-300 מ"ג) או מדיכוי של התסמינים עד לרמה מינימלית (52–66%; p<0.0001 ב-300 מ"ג)7–9.

· במחקר ASTERIA II, 44% מהמטופלים שקיבלו 300 מ"ג זולאייר לא סבלו מגרד או מפריחה העורית אחרי 12 שבועות טיפול (p<0.0001)9.

· במחקר ASTERIA I, מטופלים שטופלו בזולאייר נהנו מהפחתה מהירה בגרד ומהפריחה העורית החל בשבוע הראשון לאחר תחילת הטיפול, והתועלת של הטיפול נשמרה במשך 24 שבועות של טיפול פעיל (p<0.0001)7.

· במחקר GLACIAL, קיבלו יותר ממחצית מהמטופלים טיפולים רבים שנכשלו, ובהם אנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1 (במנות גבוהות עד פי ארבעה מהמנה המומלצת), אנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H2 ו/או אנטגוניסטים לקולטן ללויקוטריאן (LTRAs)8. תגובות המטופלים במחקר GLACIAL היו דומות לאלה במחקרים ASTERIA I ו-ASTERIA II והובילו להיעלמות או לדיכוי של התסמינים שלהם לרמות מינימליות בתוך שבועיים מתחילת הטיפול, והתועלת נשמרה לכל אורך 24 שבועות הטיפול7–9.

במחקרי שלב III המרכזיים היו השכיחות והחומרה של האירועים החריגים דומות בקרב המטופלים שקיבלו זולאייר ובקרב אלה שקיבלו פלצבו7–9.

בנוסף לאישור באיחוד האירופי, זולאייר אושרה כבר לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU בחמש מדינות: מצרים, טורקיה, גואטמלה, אל סלבדור ובנגלדש. הנתונים נבדקים כיום בידי רשויות התקינה ביותר מ-20 מדינות, ובהן ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה ושווייץ.

זולאייר מפותחת על ידי נוברטיס ו-Genentech, Inc. במשותף.

מחקרי שלב III המרכזיים על זולאייר ב-CSU

שלושה מחקרי שלב III מרכזיים, ASTERIA I, ASTERIA II ו-GLACIAL, העריכו את יעילותה ובטיחותה של זולאייר בכ-1,000 מטופלים שסבלו מ-CSU ולא הגיבו לאנטי היסטמינים7–9.

המחקרים ASTERIA I ו-ASTERIA II היו מחקרים עולמיים, רב מרכזיים, אקראיים, כפולי סמיות להערכת היעילות והבטיחות של זולאייר לעומת פלצבו. למחקרים אלה גויסו, בהתאמה, 323 מטופלים ו-318 מטופלים בגיל 12 עד 75, אשר סבלו מאורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU בדרגה בינונית עד חמורה9,7. המטופלים שובצו באקראי לקבלת 75 מ"ג, 150 מ"ג או 300 מ"ג זולאייר או פלצבו, במתן תת עורי פעם בארבעה שבועות9,7. מחקר ASTERIA I כלל תקופת טיפול בת 24 שבועות ו-16 שבועות מעקב ואילו מחקר ASTERIA II כלל תקופת טיפול בת 12 שבועות ותקופת מעקב בת 16 שבועות9,7.

מחקר GLACIAL היה מחקר בן 40 שבועות, עולמי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות להערכת הבטיחות והיעילות של זולאייר לעומת פלצבו8. המחקר כלל 335 מטופלים בגילים 12 עד 75 שסבלו מאורטיקריה ספונטנית כרונית, CSU בדרגה בינונית עד חמורה למרות קבלת הטיפול המקובל, שכלל טיפול באנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1 (במנות גבוהות עד פי ארבעה מהמנה המומלצת) במקביל לטיפולי רקע אחרים, לרבות אנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H2 ו/או אנטגוניסטים לקולטן ללויקוטריאן (LTRAs)8. המטופלים שובצו באקראי לקבלת 300 מ"ג זולאייר או פלצבו (3:1), במתן תת עורי פעם בארבעה שבועות במשך 24 שבועות בסך הכול8.

זולאייר® (Omalizumab)

זולאייר היא טיפול מכוון הנקשר לאימונוגלובולין E (IgE). זולאייר מעכבת תגובות עוריות המושרות על ידי היסטמין, כנראה באמצעות ההפחתה של כמות ה-IgE וההשפעות על מנגנוני הפעלה תאיים מאוחרים יותר (downstream)11. הפעילות המחקרית לפענוח מנגנון הפעילות של זולאייר באורטיקריה ספונטנית כרונית, ,CSU נמצאת בעיצומה, והיא עשויה להוביל להבנה עמוקה יותר של אופן ההתפתחות של המחלה1.

כיום, בנוסף לאישור באיחוד האירופי, זולאייר מאושרת לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU בחמש מדינות. היא מאושרת לטיפול באסטמה אלרגית מתמשכת, בינונית עד חמורה, ביותר מ-90 מדינות, לרבות בארצות הברית מאז 2003 ובאיחוד האירופי מאז 2005, וניסיון השימוש בה עומד על יותר מ-400,000 שנות חשיפה של מטופלים. באיחוד האירופי התרופה מאושרת לטיפול באסטמה אלרגית חמורה, מתמשכת בילדים (מגיל שש ומעלה), במתבגרים ובמבוגרים. כמו כן, באיחוד האירופי אושרה פורמולציה נוזלית של זולאייר במזרקים מוכנים לשימוש, שהושקה במרבית מדינות אירופה. בארצות הברית, זולאייר לשימוש תת עורי במטופלים מתאימים הסובלים מאסטמה אלרגית מקודמת במשותף באמצעות Novartis Pharmaceuticals Corporation ו-Genentech, Inc..

מוצרי רפואת העור הייחודיים של נוברטיס

נוברטיס מחויבת לפיתוח טיפולים ייחודיים, חדשניים ומשני חיים בתחום רפואת העור, להגדרה מחדש של גישות טיפול ולשינוי מהותי בטיפול במטופלים הסובלים ממחלות עור קשות שעדיין יש בהן צרכים רפואיים רבים שטרם נענו. תיק המוצרים הייחודיים של נוברטיס לרפואת העור כולל שני מוצרים מכוונים שהושלמו בהם מחקרי שלב III לרישום: זולאייר לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU וסקוקינומאב (AIN457) לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית עד חמורה. כמו כן, קיימים בתיק המוצרים הייחודיים של נוברטיס לרפואת עור יותר מ-10 תכשירים הנמצאים בשלבי פיתוח מוקדמים למגוון רחב של מחלות עור חמורות. למידע נוסף על מחויבותה של נוברטיס לטיפול במחלות עור חמורות בקר בדף האינטרנט: http://www.skintolivein.com/.

מיאון אחריות

ההודעה שלעיל מכילה הצהרות המתייחסות לזמן עתיד ומתבטאות במונחים כגון "בלתי צפויה", "העלולים", "בכל זמן נתון", "ננסה", "חוות דעת חיובית", "עלולות", "כיום", "בימים אלה נערכת", "העשויה", "מחויבת", "מחויבותה" או בדיונים מפורשים או משתמעים בהתוויות או בהוראות שימוש חדשות אפשריות לזולאייר, וכאלה שאושרו לאחרונה, באישורי שיווק אפשריים ל-AIN457 או למוצרים אחרים בתחום רפואת העור, או בנוגע להכנסות עתידיות אפשריות ממוצרים כאלה. אין לייחס להצהרות אלה אמינות מופרזת. הצהרות כאלה המתייחסות לזמן עתיד משקפות את דעותיהם הנוכחיות של המנהלים בנוגע לאירועים עתידיים, ונכונותן תלויה בסיכונים ידועים ושאינם ידועים, באי ודאות ובגורמים אחרים העלולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות בתכלית מכל תוצאות, ביצועים או הישגים עתידיים המבוטאים בהצהרות אלה או משתמעים מהן. אין כל ערובה לכך שזולאייר תוגש או תאושר לכל התוויה או שימוש נוסף בכל שוק, או בכל מועד מסוים. בנוסף, אין כל ערובה לכך ש-AIN457 או כל מוצר אחר לרפואת עור יוגש לאישור או יאושר לשיווק בכל שוק, או בכל מועד מסוים. כמו כן, אין כל ערובה לכך שזולאייר, AIN457 או כל מוצר אחר כזה ייצרו בעתיד רמה מסוימת כלשהי של הכנסות. במיוחד, ציפיות ההנהלה לגבי מוצרים אלה עלולות להיות מושפעות, בין השאר, מתוצאות לא צפויות בניסויים קליניים, לרבות נתונים קליניים חדשים לא צפויים וניתוחים נוספים ולא צפויים של נתונים קליניים קיימים; מפעולות או עיכובים לא צפויים של רשויות תקינה או מגופי תקינה ממשלתיים באופן כללי; מתחרות באופן כללי; מלחצים של הממשלה, התעשייה או הציבור לגבי תמחור; מסוגיות לא צפויות בתהליך הייצור; מיכולתה של החברה לקבל או לשמור על פטנט או הגנה אחרת על קניין רוחני; מההשפעה שעשויה להיות לגורמים שהוזכרו לעיל על הערכים המיוחסים לזכותה ולחובתה של קבוצת נוברטיס במאזן הקבוצה, ומסיכונים וגורמים אחרים המפורטים בטופס 20-F הנוכחי של חברת Novartis AG שהוגש לוועדה לניירות ערך ולבורסות בארצות הברית. היה ויתממש אחד או יותר מהסיכונים או גורמי אי הוודאות האלה, או אם יתברר שהנחות היסוד אינן נכונות, התוצאות בפועל עלולות להיות שונות בתכלית מאלה שהחברה חוזה, מאמינה שיתקיימו, מעריכה או צופה. המידע שבהודעה זו נמסר על ידי נוברטיס נכון לתאריך זה והחברה אינה מתחייבת בשום אופן לעדכן כל הצהרה המתייחסת לזמן עתיד הכלולה בהודעה זו לעיתונות כתוצאה ממידע חדש, מאירועים עתידיים או בכלל.

על אודות נוברטיס

נוברטיס מציעה פתרונות בריאות חדשניים לטיפול בצורכיהם המתפתחים של מטופלים ושל קהילות רחבות. נוברטיס, הממוקמת בבזל, שוויץ, מציעה מגוון מוצרים רחב המיועד לענות על צרכים אלו: תרופות חדשניות, טיפולי עיניים, תכשירים רפואיים גנריים חסכוניים, חיסונים מונעי מחלות וכלי אבחון, תרופות ללא מרשם ומוצרי בריאות לבעלי חיים. נוברטיס היא החברה הבינלאומית היחידה הנמצאת בין המובילות בתחומים אלה. בשנת 2013 עמדו מכירות הקבוצה על 57.9 מיליארד דולר נטו, ואילו המחקר והפיתוח בכלל הקבוצה הסתכם בכ-9.9 מיליארד דולר (9.6 מיליארד דולר ללא ירידת ערך והוצאות אמורטיזציה). חברות קבוצת נוברטיס מעסיקות 136,000 עובדים במשרה מלאה ופועלות ביותר מ-140 מדינות ברחבי העולם.

למידע נוסף, פנה לאתר האינטרנט http://www.novartis.com/.

כדי לעקוב אחר נוברטיס בטוויטר, הירשם ל-@Novartis באתר http://twitter.com/novartis.

מקורות

1. Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125–147.

2. Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372.

3. Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives).” http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed November 14, 2012.

4. American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed November 14, 2012.

5. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011; 66: 317–330.

6. Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294–301.

7. Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.

8. Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9.

9. Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.

10. O'Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol. 1997; 136(2): 197–201.

11. European Medicines Agency. Omalizumab (XOLAIR). CHMP opinion (EPAR ref. EMA/CHMP/20684/2014)Available at: www.ema.europa.eu. Accessed February 2014.

# # #

נוברטיס קשרי מדיה

מדיה, קו מרכזי: +41 61 324 2200

אריק אלטהוף (Eric Althoff)

Novartis Global Media Relations

+41 61 324 7999 (ישיר)

+41 79 593 4202 (נייד)

eric.althoff@novartis.com

מירנדה דנקן (Miranda Duncan)

Novartis Global Pharma Communications

+41 61 324 2012 (ישיר)

+41 79 826 0599 (נייד)

miranda.duncan@novartis.com

דוא"ל: media.relations@novartis.com

לקטעי מולטימדיה על נוברטיס בקר בדף האינטרנט: www.thenewsmarket.com/Novartis

לשאלות על האתר או על רישום נדרש פנה אל: journalisthelp@thenewsmarket.com.

נוברטיס קשרי משקיעים

טלפון מרכזי:
+41 61 324 7944
 
 
סמיר שאה (Samir Shah)
+41 61 324 7944
צפון אמריקה:
 
פייר-מישל ברינגר (Pierre-Michel Bringer)
+41 61 324 1065
סטיבן רובינו (Stephen Rubino)
+1 862 778 8301
תומס הונגרביולר (Thomas Hungerbuehler)
+41 61 324 8425
ג'יל פוזרק (Jill Pozarek)
+1 212 830 2445
איזבלה זינק (Isabella Zinck)
+41 61 324 7188
סוזאן דונופריו (Susan Donofrio)
+1 862 778 9257
 
 
 
 
 
 
 

 

הילה גבאי-שפירא 052-6636803


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה