אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

תרופה מחקרית חדשה של נוברטיס האטה את קצב התקדמות המחלה באופן משמעותי אצל חולים עם מיאלומה נפוצה


9.12.13

9.12.13

תרופה מחקרית חדשה של נוברטיס: LBH589

האטה את קצב התקדמות המחלה באופן משמעותי אצל חולים עם מיאלומה נפוצה במחקר בפאזה III

* המחקר: LBH589 בתוספת bortezomib ו dexamethasone נמצאה יעילה בעצירת התקדמות המחלה (PFS) בהשוואה ל - bortezomib ו - dexamethasone ופלצבו בלבד

* ל LBH589 פוטנציאל להפוך לתרופה הראשונה מסוג טיפול אנטי סרטני זה, שיהיה זמין לחולים עם מיאלומה נפוצה

* הנתונים הוצגו בכנס ההמטולוגי השנתי ASH שמתקיים כעת בניו אורלינס בארה"ב וידונו מול רשויות הבריאות העולמיות

נוברטיס הודיעה היום כי תוצאות הניסוי של התרופה הניסיוניתLBH589 (panobinostat) בשילוב ע dexamethasone ו bortezomib, הגיעו למטרה הראשונית ומראות הארכה משמעותית של הזמן עד להתקדמות המחלה (PFS) בחולים עם הישנות של מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה בהשוואה לטיפול ב- bortezomib בתוספת dexamethasone בלבד.

תוצאות מלאות מניסוי Panorama-1 (PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA) ממשיכות להיות מוערכות ומוצגות כעת בכנס ההמטולוגי השנתי ASH שמתקיים כעת בניו אורלינס, ארה"ב וידונו מול רשויות הבריאות בעולם.

1 עד 5 על כל 100,000 בני אדם ברחבי העולם ייחלו במיאלומה נפוצה בכל שנה. שיעור ההישרדות ל - שנים לחולים במחלה הנו 44%.

התרופה - LBH589 הראתה יתרון קליני משמעותי המביא אותה צעד נוסף לקראת היותה התרופה הראשונה מסוגה שתהיה זמינה לחולי מיאלומה נפוצה. התרופה נחשבת כיעילה נגד סרטן, וכעת תהיה נגישה לחולים עם מיאלומה נפוצה. יעילותה של התרופה היא בהיותה מעכבת pan-deacetylase (pan-DAC) חסימת אנזים תא סרטני שבסופו של דבר מוביל ללחץ תוך תאי ולמוות תאים סרטניים אלה.

"תוצאות המחקר הראו שיפור עבור חולי מיאלומה נפוצה שכמעט אין עבורם אפשרות טיפול אחרת למחלתם חשוכת המרפא " אמר אלסנדרו ריבה, Global Head, אונקולוגיה פיתוח ועניינים רפואיים, נוברטיס אונקולוגיה "בהתחשב במנגנון הפעולה שלה, יש לתרופה LBH589 את הפוטנציאל להיות אפשרות טיפול חשובה במיאלומה נפוצה".

בהסתמך על נתונים קודמים, במקום שבו הטיפול הסטנדרטי לא צלח אצל חולי מיאלומה נפוצה, התרופה החדשה LBH589 בשילוב עם bortezomib ו dexamethasone

הצליחה להביא תוצאות חיוביות ובכך לספק לחולים אלה אפשרות פוטנציאלית חדשה. התועלת האפשרית והסיכון הפוטנציאלי נחקרים גם בממאירויות המטולוגיות נוספות במחקרים קליניים.

המחקר

תכנית המחקרים הקליניים PANORAMA (PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA) הנה תכנית ניסויים קליניים הבוחנת את התרופה LBH589 בחולים עם מיאלומה נפוצה, בחולים עם הישנות המחלה או מחלה עמידה.

הניסוי הקליני Panorama-1 הוא מחקר רישום גלובאלי בפאזה III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו רב מרכזי, להערכת LBH589 בשילוב עם bortezomib ודקסמטזון נגד bortezomib ודקסמתזון בלבד בחולים עם הישנות של מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה.נקודת הסיום הראשונית של המחקר הייתה הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) ונקודת הסיום המשנית העיקרית היא הישרדות כללית (OS). נקודות סיום משניות נוספות כללו שיעור התגובה הכולל, משך התגובה והבטיחות.

אודות LBH589

LBH589 היא תרופה מעכבת (histone ,and non-histone) אנזימי deacetylase (HDACs / DAC) העובדים על חסימת קבוצה של אנזימי מפתח שבסופו של דבר מובילים ללחץ תוך תאי ולמוות תאים סרטניים אלה.

בגלל ש LBH589 היא תרופה מחקרית, פרופיל הבטיחות והיעילות טרם הוכח. גישה לתרופה זו זמינה רק באמצעות ניסויים קליניים מבוקרים ומנוטרים ביסודיות. מחקרים אלה נועדו להבנה מעמיקה יותר של היעילות והסיכונים הכרוכים בתרופה. מפאת חוסר הוודאות של ניסויים קליניים, אין כל ערובה שLBH589 אי פעם יהיה זמין באופן מסחרי במקום כלשהו בעולם.

מיאלומה נפוצה

מיאלומה נפוצה היא סרטן של תאי פלזמה, סוג של תאי דם לבנים במח העצם שמייצרים נוגדנים ומסייעים להילחם בזיהום. כאשר תאי הפלזמה הופכים סרטניים ומתחילים להתרבות הם מכונים תאי מיאלומה. הצטברות של תאי מיאלומה גורמת לרמת תאי פלזמה לא תקינה בדם, ומפריעה לייצור הבריא של התאים.

מיאלומה נפוצה תוקפת בדרך כלל אנשים בני חמישים ומעלה, ולעיתים גם צעירים יותר. תסמינים נפוצים כוללים: רמה גבוהה של סידן בדם, ירידה בתאי דם אדומים, אי ספיקת כליות, פגיעה בעצמות, כאב ועייפות.(עשוי להשתנות מאדם לאדם) כרגע אין טיפולים מרפאים זמינים עבור מיאלומה נפוצה ולכן, קיים צורך רפואי חשוב במציאת טיפול מכוון למטרות מולקולריות רלוונטיות חדשות.

הצהרת אחריות

מהדורת האמור לעיל מכילה מידע הצופה לעתיד שיכול להיות מזוהה על ידי מילות כמו "מחקרי", "פוטנציאל", "רצון", "הקרוב", "ממשיך", "הולך על", או מונחים דומים, או על ידי מפורש או דיונים משתמע לגבי אישורי פוטנציאל שיווק לLBH589, או לגבי הכנסות עתידיות פוטנציאליות מLBH589. אין להסתמך על האמירות אלה. הצהרות עתידיות המבוססות על ציפיות הנהלה לגבי אירועים עתידיים, כרוכים בסיכונים ידועים ובלתי ידועים משמעותיים ואי ודאויות.

במידה ואחד או יותר מסיכונים או אי ודאויות אלה יתממשו, או הנחות הבסיס יוכחו כבלתי נכונות , בפועל, התוצאות עשויות להשתנות באופן מהותי מאלה המפורטים בהצהרות העתידיות. לא תהיה שום ערובה לכך שLBH589 יוגש או יאושר למכירה בכל שוק, או בכל זמן מסוים. ולא תהיה כל ערובה לכך שLBH589 יקבל אישור רגולטורים או ערובה להצלחה מבחינה מסחרית עתידית. בפרט, עלולות להיות מושפעות ציפיות הנהלה בהקשר ל LBH589 בין היתר,מאי הוודאות הגלומה במחקר ופיתוח , ובהם תוצאות בלתי צפויות של ניסויים קליניים וניתוח נוסף של מידע קליני קיים; פעולות בלתי צפויות של רגולטורים עיכובים שונים או רגולציה ממשלתית. כמו גם, יכולתה של החברה להשיג או לשמור על קניין רוחני ; תנאים כלכליים וכלליים בתעשייה; מגמות עולמיות לכיוון בלימת עלות טיפול רפואי, לרבות לחצים מתמשכים בתמחור; בעיות בייצור לא צפויות, וסיכונים אחרים במתכונת הנוכחית של נוברטיס AG F-20 עם הרשות לניירות הערך בארה"ב. נוברטיס מספקת את המידע בהודעה זו, החל ממועד זה ואינה מתחייבת כל התחייבות לעדכן ממועד זה קדימה כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחר.

אודות נוברטיס

נוברטיס מספקת פתרונות בריאות חדשניים המיועדים לצרכים המתפתחים של מטופלים וחברות. חברת נוברטיס, שהמטה שלה נמצא בבזל שבשווייץ, מציעה מגוון העונה על צרכים אלה באופן הטוב ביותר: תרופות חדשניות, טיפול בעיניים, תרופות גנריות החוסכות עלויות, חיסונים וכלי אבחון בשירות הרפואה המונעת, תרופות מדף ומוצרים המיועדים לבריאות בעלי החיים. נוברטיס היא החברה העולמית היחידה הנמצאת בעמדות מובילות בתחומים אלה. בשנת 2011, הפעולות המתמשכות של הקבוצה הובילו להשגת מכירות בסך 58.6 מיליארד דולר אמריקני נטו, בעוד כ-9.6 מיליארד דולר אמריקני (9.2 מיליארד, לא כולל עלויות פגימה ובלאי) הושקעו במחקר ופיתוח בקבוצה כולה. החברות בקבוצת נוברטיס מעסיקות עובדים בהיקף השווה ל-124,000 משרות מלאות, ופועלות ביותר מ-140 ארצות ברחבי העולם.
 
הילה גבאי-שפירא , 052-6636803

 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה