אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

טיפול ממוקד לסרטן ריאות בדרך לאישור של סוכנות התרופות האירופאית


22.8.13

טיפול ממוקד לסרטן ריאות בדרך לאישור של סוכנות התרופות האירופאית:

הוועדה האירופית להערכת תרופות (CHAMP) הודיעה כי היא תומכת באישור אפטיניב (AFATINIB) לטיפול בחולי סרטן ריאות מסוג NSCLC עם מוטציה חיובית ב-EGFR

  • התמיכה ניתנה בהמשך לאישור שהעניק ה-FDA לתרופה
  • ניסוי פאזה III, המכונה Lux Lung 3 שנערך ביוזמת חברת התרופות 'בורינגר אינגלהיים', הראה שחולים עם מוטציה חיובית EGFR הפיקו תועלת חיובית יותר מהטיפול באפטיניב לעומת הטיפול הכימותרפי המקובל כיום4

הועדה האירופאית להערכת תרופות (CHMP) של סוכנות התרופות האירופאית העניקה חוות דעת חיובית לתרופה 'אפטיניב' מבית חברת הפארמה הבינלאומית 'בורינגר אינגלהיים' (Boehringer Ingelhim). אפטיניב הוא חסם למשפחת קולטני ה-ErbB, וביניהם ה EGFRהידועים כבעלי תפקיד מרכזי בהתפתחות גידולים סרטניים בריאות וכן באיברים נוספים כגון, ראש, צוואר וכדומה.

חשוב לציין, כי החלטת הועדה האירופאית לתמוך באישור של הטיפול באפטיניב, ניתנה בהמשך לאישור שהעניק מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לתרופה בחודש יולי השנה. מחברת 'בורינגר אינגלהיים' נמסר, כי "התרופה הראתה יתרון טיפולי משמעותי בניסויים קליניים, ואנו מצפים לכך שנוכל להפוך אותה לזמינה באירופה עבור חולי סרטן ריאות עם מוטציית EGFR".ההמלצה לאישור מתבססת על ממצאי מחקרים קליניים שהוכיחו, כי אפטיניב עיכבה באופן משמעותי את התקדמות הגידול בקרב חולי סרטן הריאות, זאת בנוסף לשיפורים בתסמינים הקשורים לסרטן הריאות ובאיכות חייהם. מכאן, שבדיקת מוטציות במחלת הסרטן היא צעד מכריע בדרך להחלטה לגבי הטיפול במחלה ומאפשר לצוות הרפואי להעניק את הטיפול הנכון מהרגע הראשון.

לדברי ד"ר סאנג'יי פופאט, אונקולוג רפואי ייעוצי מה-Royal Marsden NHS Foundation Trust בלונדון וחוקר קליני בניסוי קליני של Lux Lung 3, "טיפולים ממוקדים מציעים גישה אישית לטיפול בסרטן הריאות ממנו יכולים החולים להפיק תועלת גדולה מאד. ההמלצה שניתנה לאישור האפטיניב על ידי הוועדה האירופית להערכת תרופות מקרבת אותנו יותר לאפשרות שנוכל לספק לחולי סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC את הסיכוי לאופציית טיפול ממוקד שהראה יעילות עקבית ועליונה בהשוואה לטיפולים סטנדרטיים של כימותרפיה על פני ניסויים קליניים רחבי היקף".

העמדה החיובית של הוועדה האירופית להערכת תרופות מתבססת על נתונים מהמחקר הקליני Lux Lung 3, ניסוי שלב III הגלובלי הגדול ביותר בקרב חולי סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציה חיובית ב-EGFR המשווה בין אפטיניב ובין כימותרפיה. נתונים מתוך המחקר הקליניLux Lung 3 הראו שחולים שטופלו באפטיניב כטיפול ראשוני חיו כמעט שנה אחת ללא התקדמות בהתפשטות הגידול (חציון שרידות ללא התקדמות בסרטן – (PFS) של 11.1 חודשים) לעומת קצת מעל לחצי שנה (PFS של 6.9 חודשים) בקרב אלו שטופלו בכימותרפיה.

בנוסף, לעיכוב בהתקדמות המחלה עם האפטיניב, כפי שנמצא במחקרים הקליניים, הטיפול הראה גם שיפור באיכות החיים בהשוואה למטופלים בכימותרפיה. חולים שטופלו באפטיניב חוו שיפור בתסמינים כגון קשיי נשימה, שיעול וכאבים בחזה. אפטיניב עיכבה גם את החמרתם של תסמינים אלה.

תופעות הלוואי שנצפו בטיפול באפאטיניב התאפיינו בעיקר בשלשולים, פריחה ודלקת של מיטת הציפורן.

האפטיניב אושרה לשיווק בארה"ב (תחת השם (GILOTRIF™ והוגשה לאישור רשויות בכל רחבי העולם לטיפול בחולי סרטן ריאות מסוג NSCLC מקומי מתקדם או גרורתי עם מוטציה חיובית ב-EGFR. התרופה הוגשה לרישום בישראל והוגשה כמועמדת להכללה בסל התרופות הישראלי הקרוב.

רן יחזקאל גולדפינגר


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה