אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

(אנציקלופדיה) מחקר רפואי > תקווה לסובלים מיתר לחץ דם עמיד

מחקרים חדשים המהווים תקווה לסובלים מיתר לחץ דם עמיד


17.4.12
בטיפול התערבותי ראשון מסוגו להפחתת יתר לחץ דם בלתי מבוקר אשר הוגש לסל הבריאות 2013

טכנולוגיית סימפליסיטי RDN (™( Symplicity של מדטרוניק לטיפול ביתר לחץ דם בלתי מבוקר , הדגימה ירידה משמעותית בערכי לחץ דם ושמירה על התוצאות למשך שלוש שנים.

· נתונים משני מחקרים קליניים שהוצגו במושב המדעי השנתי ה-61 של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה הראו יעילות ובטיחות מתמדת במעקב של עד שלוש שנים.

· המדובר בטיפול התערבותי ראשון מסוגו להפחתת יתר לחץ דם בלתי מבוקר אשר הוגש לסל הבריאות 2013.

יתר לחץ דם עמיד לטיפול, מוגדר כיתר לחץ דם מתמיד למרות נטילת שלוש תרופות או יותר נוגדות יתר לחץ דם מסוגים שונים הכוללות משתן. לחץ דם מסכן כ-120 מיליון בני אדם בעולם ממוות בטרם עת ממחלת כליות ומאירועים קרדיווסקולריים כמו שבץ מוחי, התקף לב ואי ספיקת לב. ממחקרים עולה שכמעט שליש מהאנשים/המטופלים ביתר לחץ דם מוגדרים כעמידים לטיפול.זאת ועוד, חולים אלה נמצאים בסיכון מוגבר פי שלושה לאירועים קרדיווסקולריים לעומת אנשים שיתר לחץ הדם שלהם מבוקר.

חברת מדטרוניק, המובילה בטכנולוגיות רפואיות בישראל ובעולם, הודיעה היום כי מערכת סימפליסיטי ™Symplicity RDN לטיפול ביתר לחץ דם בלתי מבוקר באמצעות צריבה מבוקרת ( דנרבציה כלתיית)של עצבי עורקי הכלייה האחראים על ויסות לחץ דם, מקנה הפחתה בטוחה, משמעותית ועקבית של לחץ הדם למשך עד שלוש שנים בחולי יתר לחץ דם עמיד לטיפול, כך לפי נתונים שעולים משני מחקרים קליניים שהוצגו בכנס המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC) שהוקדש לנושא של דנרבציה כלייתית (RDN) כטיפול חדשני לטיפול ביתר לחץ דם עמיד לטיפול.

ממצאים ממחקר SYMPLICITY HTN-1 הראו כי דנרבציה כלייתית הנה בטוחה ויעילה לאורך זמן עד שלוש שנים, תוצאות ממחקר SYMPLICITY HTN-2 הראו ירידה משמעותית בערכי לחץ הדם, כשנה לאחר ההליך.

דנרבציה כלייתית היא הליך זעיר-פולשני שבמהלכו מוחדר צנתר המווסת את השדר העצבי של העצבים המעצבבים את דופן עורק הכליה ומובילים מהכליות ואליהן. עצבים אלה הם חלק ממערכת העצבים הסימפתטית, המשפיעה על איברים חשובים האחראיים על ויסות לחץ הדם: המוח, הלב, הכליות וכלי הדם. מערכת הדנרבציה הכלייתית Simplicity אינה מאושרת ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להפצה מסחרית בארה"ב.

מעקב בן שלוש שנים על המחקר HTN-1

Symplicity HTN-1 הנה סדרה של מחקרי פיילוט בהשתתפות 153 חולים ב-19 מרכזים באוסטרליה, אירופה וארצות הברית. הירידה הממוצעת בלחץ הדם של נבדקים במחקר הראשון הייתה -19/33- מ"מ כספית 36 חודשים מקו ההתחלה ,בעקבות הטיפול באמצעות מערכת סימפליסטי RDN. 6 חודשים מקו ההתחלה 71% מהחולים סווגו כמגיבים, שיעור שגדל לכ 100% בקרב חולים שהשלימו מחקר בן שלוש שנים.

לא הייתה עדות לאי ספיקת כליות, לא אושפזו חולים בגלל תת לחץ דם ולא נראו אירועים חריגים הקשורים להליך.

"ככל שתקופת המעקב נמשכת במחקר SIMPLICITY, כך גובר ביטחוננו בבטיחות וביעילות ארוכת הטווח של מערכת Symplicity," אמר ד"ר ג'ורג' באקריס, M.D. פרופסור לרפואה ומנהל המרכז לטיפול כולל ביתר לחץ דם של האגודה האמריקאית ליתר לחץ דם באוניברסיטת שיקגו ונשיא האגודה האמריקאית ליתר לחץ דם. " נתונים אלה הנם ארוכי טווח ותוצאות המחקרים תורמות לגוף הולך וגדל של עדויות ליעילותה של טכנולוגיה זו."

מעקב בן שנה על המחקר השני- HTN-2

Body of evidence

מחקר SYMPLICITY HTN-2 הינו בינלאומי, רב-מרכזי, עתידי, אקראי ומבוקר של בטיחות ויעילות דנרבציה כלייתית בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול. 106 חולים שובצו באופן אקראי לקבלת טיפול בדנרבציה כלייתית עם טיפול קודם או לקבוצת ביקורת הכוללת טיפול קודם בלבד ב-24 מרכזים שהשתתפו במחקר. בקו ההתחלה לחץ הדם הגבוה היה דומה בטיפול האקראי ובקבוצת חולי הביקורת: 97/178 מ"מ כספית ו-178/98 מ"מ כספית בהתאמה, אף ששתי הקבוצות קיבלו משטר יומי ממוצע של חמש תרופות נוגדות יתר לחץ דם.

הניתוח כלל נתונים מ-47 חולים שטופלו בתחילה, אשר ב-12 חודשי מעקב נשמרה אצלם ירידה משמעותית בלחץ הדם (-10/28- מ"מ כספית מקו ההתחלה) ללא הבדל משמעותי מ-6 חודשי מעקב שדווחו קודם לכן.

בנוסף, 35 חולים בקבוצת הביקורת טופלו בדנרבציה כלייתית 6 חודשים לאחר הרנדומיזציה והראו גם הם ירידה דומה בלחץ הדם לזו של זרוע הטיפול 6 חודשים לאחר ההליך (-8/24- מ"מ כספית מזרוע הטיפול של 6 החודשים). תוצאות הבטיחות נשמרו ללא ירידה משמעותית בתפקוד הכליות וללא סיבוכים מאוחרים של כלי הדם.

"התוצאות ממחישות שמערכת סימפליסטי RDN יכולה להעניק בטיחות ויעילות ארוכות טווח לחולים אשר לא הצליחו להגיע ליעדי לחץ הדם למרות טיפול בכמה וכמה תרופות," אמר מוריי אסלר, M.D., ,Ph.D חוקר ראשי במחקר השני ודירקטור שותף במכון בייקר IDI לחקר סוכרת ומחלות לב במלבורן, אוסטרליה. "אנו גאים בתוצאות הנוכחיות וממשיכים במעקב."

אודות הטיפול באמצעות טכנולוגיית סימפליסיטי RDN

משנת 2007 מערכת הדנרבציה הכלייתית סימפליסטיRDN משמשת בהצלחה לטיפול ביותר מ-4,000 חולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול ברחבי העולם. היא הושקה מסחרית באפריל 2010 וכרגע זמינה לשימוש בחלקים מאירופה, אסיה, אפריקה ואוסטרליה. מערכת הדנרבציה הכלייתית ™Simplicity כוללת מחולל (גנראטור) וצנתר גמיש. בהליך תוך-עורקי, הדומה לאנגיופלסטיקה, הרופא מחדיר קטטר ™Simplicity זעיר וגמיש לתוך עורק הירך ומשחיל אותו לתוך עורק הכליה. לאחר שהוחדר למקומו בעורק הכליה, ™Simplicity מופעל מחולל (גנראטור) שמעביר תדר רדיו מבוקר באנרגיה נמוכה (RF) במטרה לנטרל את פעילות העצבים הסימפתטיים הסובבים את עורקי הכליה. פעולה זו מווסתת את הפעלת היתר של מערכת העצבים הסימפתטית, שהיא תורם מוכח ליתר לחץ דם כרוני. ההליך אינו כרוך בהשתלת שתל קבוע.

ה-FDA העניק למדטרוניק אישור על פרוטוקול SYMPLICITY HTN-3, הניסוי הקליני שמקיימת החברה בארה"ב על מערכת הדנרבציה הכלייתית Simplicity לטיפול ביתר לחץ דם עמיד לטיפול באוגוסט 2011. מידע נוסף אודות HTN-3 נמצא באתר www.symplifybptrial.com.

בשיתוף עם קלינאים, חוקרים ומדענים מובילים ברחבי העולם, מציעה מדטרוניק את הטווח הנרחב ביותר של טכנולוגיה רפואית לטיפול פולשני וכירורגי במחלות קרדיווסקולאריות והפרעות קצב.
 
ימימה

תגיות: יתר לחץ דם בלתי מבוקר, יתר לחץ דם, טכנולוגיית סימפליסיטי, Symplicity
 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה