אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

ארכיון מאמרים >

תגובות סקפטיות לחיסון Gardasil של מרק


21/07/2008
חיסון Gardasil של מרק מקבל תגובות סקפטיות מרופאים מסויימים באשר לשימוש בקנה מידה רחב, בטיחות לטווח הארוך ויעילות
 
החיסון של חברת מרק עבור HPV, Gardasil , מקבל תגובות סקפטיות מרופאים באשר לשימוש בקנה מידה רחב, ו- Pharmawire מצאו כי נשארו גם ספקות באשר להשלכות בטיחות ויעילות לטווח הארוך. רופאים דיווחו כי דיווחים חדשים קישרו בין מקרי מוות למקרים נוגדים רציניים ונדירים.

מאז האישור של Gardasil בשנה שעברה היו דיווחים על 11 מקרי מוות ומקרים נוגדים מתסמונת גיאן-בארה ובלס פאלסי ועד להתקפים והתעלפויות. החיסון גם קושר לקרישי דם ובעיות לב. כמו כן, מתוך 42 נשים בהריון שקיבלו את החיסון, ל- 18 היו בעיות בעובר או הפלות.

למרות זאת, ד"ר ריק האפט, ראש המחקר הקליני ביולוגי וראש התוכנית לחיסוני HPV במרק, הסביר כי למרות החדשות האחרונות על המקרים הנוגדים יש סיכוי לאי התאמות בדיווחים על המקרים האלה.

"כל מי שיש לו תופעות נוגדות לאחר החיסון יכול לדווח על כך לבסיסי הנתונים השונים שאוספים דיווחי בטיחות לאחר החיסון," אמר האפט. "אלו דיווחים שבדרך כלל קשורים לחיסון מבחינת הזמן ואין קביעה על מקרי מוות."

האפט גם ציין כי מקרי המוות שדווחו לאחר החיסון היו מבוססים על שמועות.

"הרבה ממקרי המוות שדווחו עליהם בבסיסי הנתונים קשורים לגורמי מוות ידועים עבור קבוצת הגיל הזאת," הוא אמר. "מקרים כמו למשל דיווח על אישה עם שפעת חריפה שנפטרה מהשפעת במקרה לאחר שקיבלה את החיסון."

למרות זאת, משקיע בתעשיית התרופות ציין שני מקרי מוות שארעו לאחרונה באירופה שקושרו לGardasil וכנראה לא התייחסו אליהם. הוא הוסיף כי אם לוקחים בחשבון שבין 10 ל- 12 מיליון נשים ובנות מקבלות חיסון למחלה שלא נחשבת מגיפה זו הנחה מסוכנת. הוא אמר שבארה"ב יש בין 15,000 ל- 30,000 מקרים של סרטן צוואר הרחם, ואם תופסים אותו מוקדם ניתן כמעט תמיד לרפאם. הוא שאל, "זה לא חיסון מעולה ולכן כגם מקרי מוות נכנסים לתמונה, האם הסיכון שווה את זה?"

האפט חלק על דעתו באשר למונח מגיפה. "אני חושב ש- HPV היא כן מגפה," הוא אמר. "זוהי הדלקת המועברת דרך יחסי מין הכי נפוצה בעולם."

המשקיע ציין שGardasil הוא מניע הרווחים של מרק ושהחברה סומכת על הזיכיון עבור צמיחתה העתידית. כל מכשול יפגע משמעותית בחברה, הוא הוסיף. בשנת 2007 המכירות של Gardasil היו בשווי 1.481 מיליארד דולאר, והערכת מכירות השיא עבור שנת 2013 היא 3,451 מיליארד דולאר.

ד"ר אבי ליפמן, פרופסור לאפידמיולוגיה באוניברסיטת מקגיל, ציינה כי HPV היא לא מקרה חירום ולא משבר, ולכן מייעצת נגד מצב "החיסון המסיבי" שהתחיל.

היא שאלה "מדוע אנחנו לא יכולים לקחת קצת זמן ולהבין את היתרונות והנזקים לפני שאנחנו מחסנים נערות בבית ספר? לפני שיהיה לנו משבר בריאות ציבורי צריכים להחליט על מדיניות באשר למידע קשה יותר בזמן שאין לנו משבר להתמודד איתו."

בנקאי השקעות בתעשייה ציין כי קיימת אפשרות לתהליך סינון יותר רציני של נשים וילדות לפני חיסון הGardasil . למרות זאת לאף רופא לא היו הערות ספציפיות לגבי שינוי תהליך הסינון או התיוג של Gardasil לפני החיסון.

אם לוקחים בחשבון שGardasil מונע רק ארבעה סוגים של HPV (סוגים 18, 16, 11, 6), ושהניסויים לא נמשכו הרבה זמן, "בנושא יחס תועלת סיכון, אתה אף פעם לא יודע את הסיכונים לטווח הארוך, במיוחד אם אתה חושב לחסן ילדות קטנות," המשקיע אמר. סרטן צוואר הרחם הוא סרטן הניתן לטיפול באחוזים גבוהים.

למרות זאת קווין אולט, פרופסור בחוג לגניקולוגיה ומיילדות בבית הספר לרפואה באוניברסיטת אמורי, הגן על Gardasil בהקשר לתופעות הלוואי. ישנם שני מקרים מתועדים היטב של תסמונת גיאן-בארה – מחלה נוירולוגית בה מתרחש שיתוק הפיך – שביחס לגודל האוכלוסיה שלה ניתן החיסון היא "מקרה נדיר באוכלוסיה ענקית."

הוא הוסיף שקרישי דם משכו תשומת לב, אך אחוז קרישי הדם הוא שווה לאחוז קרישי הדם בגלולות למניעת הריון. "זה לא נראה כקשר סיבתי לחיסון," הוא אמר.

למרות זאת, רופאים נזהרים באשר לאפקטיביות של Gardasil .

ד"ר וויליאם בונז, פרופסור לרפואה במחלקה למחלות מדבקות במרכז הרפואי באוניברסיטת רוצ'סטר, אמר שחשוב מאוד שמרק יגלו אם השיעור של סרטן צוואר הרחם יורד לאחר נתינת החיסונים. "זוהי ההוכחה האחרונה שצריך לבצע כדי להוכיח שהחיסון יעיל," אמר בונז, שיש לו גם זכויות קניין רוחני על חיסון הHPV -, ומקבל תמלוגים מGardasil ומ- GlaxoSmithKline’s Cervarix. "החיסון מגן מפגיעה מקדימה, אין לנו הוכחה שהוא מונע מהסרטן להתפתח."

ד"ר אבי ליפמן הוסיפה כי היה שיווק רחב, ושGardasil הוא לא חיסון נגד סרטן, הוא רק מונע HPV. "אנחנו לא נדע ב- 30 שנה הבאות אם החיסון משפיע על הופעת סרטן צוואר הרחם," היא אמרה.

למרות זאת, האפט ממרק אמר שהניסויים הקליניים של החברה עוצבו במיוחד כדי להראות שGardasil יכול למנוע את הרמה הכי גבוהה של precancer לפני ההתפתחות של סרטן צוואר הרחם, ולכן הראו שGardasil מונע 99% מ- CIN (cervical intraepithelial neoplasia) ברמות III/II. אלו הם ה- precancers ברמה הגבוהה ביותר, והם לאחר מכן מתפתחים לסרטן, הוא הוסיף.

ד"ר ג'יימס קולגרוב, פרופסור במרכז להסטוריה והאתיקה של בריאות הציבור בבית הספר לבריאות הציבור Mailman של אוניברסיטת קולומביה, סבור כי יש עדיין יותר מדי שאלות שלא נענו בנושא הבטיחות והיעילות. קולגרוב אמר שהוא סבור שהניסוי של שלב III שמרק ביצעו עבור האישור של Gardasil הוא "מחקר בסדר גודל מכובד," אך אמר שאפילו במחקרים הכי גדולים חייבים לקבל מידע לאחר השיווק.

האפט ציין כי מרק מבצע מחקר לטווח ארוך באיזור סקנדינביה עם קבוצת נשים שחוסנו על ידי הקבוצה באחד מהניסויי שלב III הכי גדולים שלהם. מרק גם משתתפים במחקר מעקב שיבדוק את האפקטיביות של החיסון במשך הזמן ואת הבטיחות של האוכלוסיה. החברה גם מחפשת מצבים רפואיים חדשים כגון הריונות אצל הנשים האלה במשך הזמן.

אמיר לזימי אתר http://www.cancerhelp.org.il/
 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה