אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

(אנציקלופדיה) מחקר רפואי >

תוצאות חיוביות מניסוי Phase III אמריקאי ב-NexoBrid


23.1.19
כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד – תוצאות חיוביות מניסוי Phase III אמריקאי ב-NexoBrid

כלל תעשיות ביוטכנולוגיהמתכבדת להודיע כי מדיוונד , המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה כי התקבלו תוצאות חיוביות מניסוי קליניPhase IIIהאמריקאי (DETECT) בתרופהNexoBrid®לטיפול בכוויות חמורות, וכי הושגו הן יעד הניסוי העיקרי והן כל יעדי הניסוי המשניים.

הניסוי הינו מבוקר ורב לאומי, מתנהל ב- 44 מרכזי כוויותוכולל 175 נפגעי כוויות שנבחרו אקראית לקבלת טיפול בתרופה, בג'ל המשמש כפלסבו או בטיפול המקובל (Standard of Care) ביחס3:1:3, בהתאמה, שלאחריו מעקב ארוך טווח של 12 ו- 24 חודשים; מעקב זה עדיין מתנהל. יעד הניסוי העיקרי היה הסרה מלאה של הרקמה הפגועה (eschar)בהשוואה לזרוע הביקורת שטופלה בג'ל. יעדי הניסוי המשניים היו שכיחות הניתוחים להטריית כוויות, הזמן להטרייה מלאה ואבדן דם. יעדים משניים אלו נבחנו בהשוואה לזרוע הביקורת שטופלה בשיטת הטיפול המקובל. זמן לסגירת הפצע ומדדי בטיחות נוספים הושוו בין זרוע הטיפול בתרופה לבין זרוע הביקורת שטופלה בשיטת הטיפול המקובל.

הנתונים הדמוגרפים ומאפייני הכוויות לפני הטיפול היו דומים בכל זרועות הניסוי.

להלן תמצית תוצאות הניסוי:

NexoBrid

ג'ל

הטיפול המקובל

ערךp

יעד ניסוי עיקרי:

הסרה מלאה של הרקמה הפגועה

93.3% (70/75)

4.0% (1/25)

-

p<0.0001

יעדי ניסוי משניים:

שכיחות הניתוחים להסרת הרקמה הפגועה

4.0% (3/75)

-

72.0% (54/75)

p<0.0001

זמן להטרייה מלאה

1.0 ימים

-

3.8 ימים

p<0.0001

אובדן דם

14.2 מ"ל

-

814.5 מ"ל

p<0.0001

שכיחות נפגעי הכוויה שטופלו בתרופה ושעברו הסרה מלאה של הרקמה הפגועה היה גבוה יותר באופן מובהק בהשוואה לשכיחות נפגעי הכוויה שטופלו בג'ל (התרופה: 93.3% (70/75) לעומת 4.0% (1/25) בקבוצה שטופלה בג'ל,p<0.0001).

שכיחות נפגעי הכוויה שטופלו בתרופה ושנזקקו לניתוח להסרת הרקמה הפגועה היה נמוך יותר באופן מובהק בהשוואה לשכיחות נפגעי הכוויה שטופלו באמצעות שיטת הטיפול המקובל (התרופה: 4.0% (3/75) לעומת 72.0% (54/75) בשיטת הטיפול המקובל,p<0.0001).

משך הזמן שנדרש להטרייה מלאה של הרקמה הפגועה בנפגעי הכוויה שטופלו בתרופה היה קצר באופן מובהק בהשוואה לנפגעי כוויה שטופלו בשיטת הטיפול המקובל (זמן חציוני- התרופה: 1.0 ימים לעומת 3.8 ימים בשיטת הטיפול המקובל,p<0.0001).

נפח הדם שאיבדו נפגעי הכוויה במהלך ההטריה באמצעות התרופה היה קטן באופן מובהק בהשוואה לנפגעי הכוויה שטופלו באמצעות שיטת הטיפול המקובל (נפח ממוצע- התרופה: 14.2 מ"ל לעומת 814.5 מ"ל בשיטת הטיפול המקובל,p<0.0001).

פרופיל הבטיחות הכולל של התרופה היה טוב, ודומה לזה שהושג בניסויים קליניים קודמים. הזמן לסגירה מלאה של הפצע לאחר הטיפול בתרופה היה שקול (non inferior) לזמן סגירת הפצע לאחר הטיפול בשיטת הטיפול המקובל (p=0.0003).

יצויןכי הניסוי ממומן במלואו על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו רפואי מתקדם (BARDA).

בכוונת מדיוונד לפעול להגשת בקשת אישור לשיווק התרופה בארה"ב (Biological License Application – BLA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) במחצית השנייה של 2019 על סמך התוצאות שלעיל, ולהגיש את תוצאות המעקב לאחר 12 חודשים במחצית הראשונה של 2020 במהלך תהליך בחינת בקשת ה-BLAעל ידי ה-FDA, וזאת בכפוף להסכמת ה-FDAבפגישה מקדימה שמתוכננת למחצית הראשונה של 2019. כמו כן, מדיוונד מתכננת להגיש ל-FDAאת ניתוח תוצאות המעקב לאחר 24 חודשים במחצית הראשונה של 2021.

מדיוונד (Nasdaq: MDWD) הינה חברה ביוטכנולוגית המפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. מדיוונד משווקת אתNexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. מדיוונד מפתחת גם אתEscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי אשר נבחנה בניסוייPhase IIבאירופה ובישראל.


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה