אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

גרדיה של אליום מדווחת על הצלחה בניסוי FDA עם מערכת ההגנה מפני תסחיפים


17.12.17
הצלחה והכרה בינלאומית

הצלחה משמעותית והכרה בינלאומית לגרדיה של אליום: החברה מודיעה על הצלחה רבה בכל יעדי ניסוי ה-FDA עם מערכת ההגנה מפני תסחיפים WIRION

מעבדת NAMSA הבלתי-תלויה בחנה את תכולת הפילטרים של גרדיה ודיווחה כי ב-100% מהם נמצאה כמות חלקיקים המסכנת את המטופלים. לאור ההצלחה הרבה בכל יעדי הניסוי נערכת החברה להגשה ל-FDA כבר בשבועות הקרובים. תוצאות הניסוי יוצגו בכנס ISET בארה"ב ע"י ד"ר וויליאם גריי

קיסריה, 17 בדצמבר 2017 – אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה על הצלחה רבה בניסוי ה-FDA עם מערכת WIRION, שפיתחה חברת הבת גרדיה להגנה מפני תסחיפים בזמן צנתור. לאור העמידה המוצלחת ביעד הניסוי העיקרי של בטיחות המערכת, וביעד הניסוי המשני של יעילות תפיסת החלקיקים, נערכת החברה להגשת בקשת אישור שיווק ל-FDA כבר בשבועות הקרובים.

על פי תוצאות היעילות של הניסוי הקליני, הדגימה מערכת WIRION יכולת גבוהה ללכוד חלקיקים, הנוצרים במהלך הליכי צנתור אטרקטומי בעורקי הרגליים לצורך פתיחת חסימות בכלי דם. ללא שימוש באמצעי הגנה זה בעת ביצוע צנתורים, עלולים החלקיקים הנותרים במחזור הדם להוות סיכון משמעותי עבור המטופל, לרבות קטיעות רגליים, שבץ ואף מוות.

ניסוי ה-FDA בוצע בעשרה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב ובאירופה, כאשר בחינה בלתי תלויה של תכולת הפילטר ויעילותו, שבוצעה על ידי NAMSA, מעבדה מובילה בתחום האנליזה ההיסטולוגית, העלתה כי בכ-100% מהפילטרים נמצאה כמות חלקיקים משמעותית הנושאת סיכון עבור המטופל, כאשר בכ-31% מהפילטרים גודל החלקיקים אף עלה על 1 מ"מ הנחשב למסוכן במיוחד.

עוד הודיעה החברה כי נבחרה להציג את מערכת ה-WIRION ואת תוצאות הניסוי, התקדימיות הן מבחינת פרופיל הבטיחות והן מבחינת היעילות במסגרתו, בכנס ISET הבינלאומי לרפואת כלי-דם, שיתקיים בפלורידה שבארה"ב בפברואר 2018.

אסף אלפרוביץ', מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו גאים בהכרה הבינלאומית בפרופיל הבטיחות התקדימי וביעילות הגבוהה של מערכת WIRION בצנתורים בעורקי הרגליים, כפי שהוצגה באנליזה של מעבדת NAMSA. גרדיה היא החברה הראשונה בעולם שמפרסמת ניתוח היסטולוגי של תכולת מערכת הגנה במסגרת ניסוי FDA, והנתונים ממחישים בצורה מדעית ובלתי תלויה את הצורך והחשיבות של שימוש באמצעי זה להגנה מפני תסחיפים ושטפי דם בעת ביצוע הליכי צנתור ברגליים.

"פרופיל הבטיחות חסר התקדים של המערכת, האנליזה של NAMSA, ואישור ה-FDA הצפוי להתקבל עבור שימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי – כל אלה מבדלים את המערכת ממכשירי הגנה אחרים מאושרי FDA. בידול זה מהווה צעד חשוב להגדלה משמעותית של האטרקטיביות וערכה של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות, אשר הביעו עניין בעסקה אסטרטגית ועמן מצויה החברה בתהליך. אנו מאמינים כי עסקה אסטרטגית של גרדיה עם שותף בינלאומי מוביל תביא ליצירת ערך משמעותי לבעלי המניות של אליום.

"כמו כן, ביטוי חשוב להכרה הבינ"ל ביכולות הייחודיות של המערכת של גרדיה, הוא בחירת מארגני כנס ה-ISET הבינלאומי לרפואת כלי-דם שיתקיים בפלורידה בחודש פברואר הקרוב בהצגת תוצאות הניסוי המצוינות. התוצאות יוצגו על ידי ד"ר וויליאם גריי (Gray) מהמרכז למחקר רפואי לנקנאו שבפנסילבניה (Lankenau Institute for Medical Research), ששימש כחוקר עיקרי בניסוי והינו אחד מהרופאים המובילים בעולם בתחום הקרדיו-וסקולארי."

אודות שוק הצינתורים בעורקי הרגליים

שוק הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלתPAD (Peripheral Arterial Disease) הוא גדול וצומח בקצב מהיר של בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות[1]. הליכי צנתור אלה קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב, המאפשרים פתיחה מכנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות.

במרבית פרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר, והשימוש גובר לאור הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים במהלכן. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.

אודות מערכת WIRION

המערכת, שפותחה על ידי גרדיה, חברה בת של אליום, מבוססת על פילטר ייחודי נושא פטנטים, המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך ביצוע הליכי צנתור - לפתיחת כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו, ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר, ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק המוגבלים לשימוש בתיל מוביל ייעודי.

אודות אליום מדיקל

אליום היא חברה ישראלית, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה היא ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.



[1] Partners clinical study, The SAGE Group, AMA heart and stroke statistics 2013 update, Millennium Research Group 2013, i-Data research 2012, guidelines for PAD ACC-AHA.


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה